業(yè)內表示，目前國內很多制藥企業(yè)規模小，利潤低，生產(chǎn)能力薄弱，根本沒(méi)有美國市場(chǎng)，或者美國市場(chǎng)很小，而且廠(chǎng)子本身維護GMP的成本遠大于在美國市場(chǎng)的盈利。
那么，國內的企業(yè)有必要過(guò)FDA 認證嗎？質(zhì)量當然要提高，但是否有必要為了提高產(chǎn)品質(zhì)量而過(guò)FDA認證呢？過(guò)了認證對國內的產(chǎn)品會(huì )有多大影響呢?筆者在某論壇看到關(guān)于該問(wèn)題的提問(wèn)，眾人看法各異。
支持方觀(guān)點(diǎn)
“70%的產(chǎn)品去美國，你說(shuō)過(guò)不過(guò)？”
“曲線(xiàn)救國嗎，出口先不說(shuō)，國內的銷(xiāo)量幫助還是比較明顯的。你說(shuō)過(guò)不過(guò)？”
“藥品就應該國際化，現行在醫藥行業(yè)我們不得不承認有些技術(shù)不如歐美，有些規范和有些要求還不夠嚴謹。期待中國醫藥市場(chǎng)國際化然后再穩中求升，超越國際水平成為醫藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊。”
……
以上是支持方的觀(guān)點(diǎn)。
支持過(guò)FDA認證的網(wǎng)友表示，“不過(guò)就不給進(jìn)對方的市場(chǎng)，就這么簡(jiǎn)單直接粗暴。”
相關(guān)人士補充，企業(yè)通過(guò)FDA認證以后在其他市場(chǎng)也存在衍射效應，方便更銷(xiāo)售產(chǎn)品。
另有網(wǎng)友表示，“有時(shí)過(guò)了也不一定能進(jìn)對方市場(chǎng)，但是可以提升一下逼格。”對此，相關(guān)人士提出質(zhì)疑：除了逼格，藥品質(zhì)量難道不是我們國人想要的嗎？
反對方觀(guān)點(diǎn)
反對方認為，對于那些要認證FDA的小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，成本大，門(mén)檻高，銷(xiāo)售渠道可能更難。
“過(guò)了FDA，也未必有市場(chǎng)，就像看演唱會(huì )一樣，拿著(zhù)一張看臺票非要搖滾區的效果，不現實(shí)。另外，縱使過(guò)了FDA有市場(chǎng)也未必玩的好。高端市場(chǎng)是買(mǎi)方市場(chǎng)，那些未附加值的藥品未必能很快盈利，不劃算。”
中立方觀(guān)點(diǎn)
“這要根據產(chǎn)品銷(xiāo)售情況，并不是誰(shuí)想過(guò)不過(guò)的問(wèn)題。”中立方認為，要不要過(guò)FDA認證主要是看企業(yè)的定位，對于準備進(jìn)入對方市場(chǎng)的就要過(guò)認證，如果純粹是為了提升影響力的話(huà)就算了，否則勞民傷財。
另有網(wǎng)友也表示，過(guò)不過(guò)要看老板想不想賺米國的錢(qián)，不存在什么必要不必要。
具有相關(guān)經(jīng)驗的業(yè)內人士表示，對于原料藥，出口FDA也不代表你有多強多好，因為原料藥污染所造成的環(huán)境潛在風(fēng)險是難以想象的；對于中藥，目前雖然還沒(méi)有，就算有了也不代表世界就認可你，并且國內資源匱乏，供應不穩定。不過(guò)從商業(yè)角度市場(chǎng)宣傳，出口是好的，對于國內銷(xiāo)售拉動(dòng)也有幫助。
FDA認證是什么？作用幾何？
根據公開(kāi)資料顯示，FDA 是美國在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。其目的是保護消費者安全和權益。
在國際上，FDA被公認為是世界上的食品與藥物管理機構之一。這也吸引其它許多國家通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其該國產(chǎn)品的安全。
近年來(lái)，隨著(zhù)經(jīng)濟全球化的影響，以及我國產(chǎn)品國際化戰略的實(shí)施，越來(lái)越多的中國藥企也嘗試將銷(xiāo)售觸角深入到歐美市場(chǎng)，開(kāi)始瞄準美國FDA認證，為求打開(kāi)美國市場(chǎng)乃至全球市場(chǎng)的大門(mén)。
業(yè)內專(zhuān)家表示，目前國內的藥品安全問(wèn)題備受重視，具備科學(xué)性、嚴謹性和公正性的FDA認證將有效提升企業(yè)的信譽(yù)度和形象，提高產(chǎn)品的競爭力，并有利于中國制藥產(chǎn)業(yè)向國際標準看齊。而關(guān)于讓一些藥企望而卻步的“認證費用”問(wèn)題，實(shí)際上FDA對普通新藥、非處方藥、中等風(fēng)險和低風(fēng)險醫療器械的收費都是國內企業(yè)可以承受的，基本不用擔心。
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