Oasmia是一家專(zhuān)注于人類(lèi)和動(dòng)物腫瘤創(chuàng )新療法的瑞典生物制藥公司。近日，該公司宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已批準Apealea（paclitaxel micellar，紫杉醇膠束），聯(lián)合卡鉑用于首次復發(fā)的鉑敏感性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌、輸卵管癌成人患者的治療。此次批準適用于28個(gè)歐盟成員國及歐洲經(jīng)濟區成員國冰島、列支敦士登和挪威。
此次批準，標志著(zhù)歐洲批準治療首次復發(fā)的鉑敏感性上皮性卵巢癌的第一種系統性鉑類(lèi)紫杉醇聯(lián)合療法。對歐洲地區正在經(jīng)歷卵巢癌疾病復發(fā)的患者群體來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，因為Apealea允許使用不含聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）的高劑量紫杉醇與鉑類(lèi)化療聯(lián)合治療。
紫杉醇是應用最廣泛的抗癌藥物之一，已被廣泛地應用于多種癌癥的標準治療方案中，包括乳腺癌、肺癌和卵巢癌。紫杉醇抗癌效果不錯，但也有缺陷，的問(wèn)題是紫杉醇難溶于水，因此需要使用特殊的溶劑，但這些溶劑本身會(huì )帶來(lái)麻煩。比如，溶解紫杉醇常用的是聚氧乙烯蓖麻油（CrEL ) ，這個(gè)溶劑本身在體內會(huì )引起嚴重的過(guò)敏反應，直接給臨床使用帶來(lái)各種限制。
Apealea（紫杉醇膠束）是一種不含聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）和白蛋白（albumin）的紫杉醇制劑，由凍干粉組成，溶于常規溶液進(jìn)行輸液，使用起來(lái)非常方便。
Apealea結合了Oasmia公司專(zhuān)有的賦形劑XR17。XR17是一種基于維生素A的物質(zhì)，可形成20-60納米大小的膠束。XR17還有一個(gè)特別之處在于它也可以與水溶性物質(zhì)形成膠束。這大大地增加了XR17的潛在用途。一旦XR17將包封的一種分子或多種分子遞送至靶標，賦形劑被自然代謝。就在最近，Oasmia公司XR17納米技術(shù)平臺相關(guān)的新專(zhuān)利已經(jīng)獲得了美國專(zhuān)利和商標局（USPTO）的批準。
Apealea的獲批，是基于多項臨床研究的數據，包括在復發(fā)性疾病患者中開(kāi)展的關(guān)鍵性研究OAS 07OVA，來(lái)自該研究的數據顯示，Apealea+卡鉑聯(lián)合療法與聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）配制的紫杉醇+卡鉑聯(lián)合療法相比，具有相似的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。具體數據為，無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS：10.3個(gè)月 vs 10.1個(gè)月，HR=0.86，95%CI:0.72-1.03）；總生存期（中位OS：25.7個(gè)月 vs 24.8個(gè)月，HR=0.95，95%CI:0.78-1.16）。
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