11月27日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克（受理號：CYHS1200781）注冊申請在國家藥監局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”。翰宇藥業(yè)若能順利拿到正式批件，將成為國內首個(gè)獲得注射用醋酸西曲瑞批準生產(chǎn)的企業(yè)。
醋酸西曲瑞克由默克雪蘭諾（Merck Serono）研發(fā)，是一種注射用促性激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，適用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和輔助生殖技術(shù)治療。最早于1999年4月13日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，之后于2000年8月11日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，后又于2006年4月20日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，由默克雪蘭諾上市銷(xiāo)售，商品名Cetrotide。
目前國內也只有默克雪蘭諾獲得進(jìn)口批件，除了若翰宇藥業(yè)申報生產(chǎn)以外，開(kāi)封明仁藥業(yè)的報生產(chǎn)批件也在2014年6月6日獲得承辦，最新辦理狀態(tài)停留在審評審批中。此外，國內暫無(wú)其他企業(yè)的申報消息。
數據來(lái)源：藥品注冊與受理數據庫
從國內市場(chǎng)情況來(lái)看，目前注射用醋酸西曲瑞克已經(jīng)在26個(gè)地區有中標信息，中標規格只有0.25mg(以西曲瑞克計)*1這一個(gè)。2008-2018年的平均中標價(jià)格保持在356-400元之間，浮動(dòng)不大。今年的平均中標價(jià)格為363元，中標企業(yè)有法國皮爾法伯制藥、百特、默克。
雖然中標價(jià)格每年保持穩定，但中標地區近五年數量呈飆升狀態(tài)，從2014年的2個(gè)到今年達到了12個(gè)，涉及海南、內蒙古、廣西、吉林等地。
2008-2018年0.25mg(以西曲瑞克計)*1的中標地區熱力圖
數據來(lái)源：藥智藥品中標信息查詢(xún)數據庫
以上數據可以看出，注射用醋酸西曲瑞克在國內的發(fā)展平穩，而且有穩步上升的趨勢，如果翰宇藥業(yè)能獲得批件，將有機會(huì )和原研一起分享這塊蛋糕。
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