近日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，將對蒲地藍消炎片/膠囊非處方藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，并公告其說(shuō)明書(shū)范本。這是近期內藥監局第二次對蒲地藍制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，此前是10月29日對蒲地藍消炎制劑處方藥的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，而這次是針對蒲地藍OTC制劑。
按照本次的修訂要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監管部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。并規定在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)還應采取有效措施，及時(shí)做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
此次對蒲地藍消炎片/ 膠囊的說(shuō)明書(shū)修訂內容（部分），包括對不良反應、禁忌和注意事項三方面進(jìn)行明確內容的添加。如“不良反應”項應說(shuō)明“該制劑有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應”；“注意事項”中應明確“癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用”“孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用”“有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下使用”等內容。
口服液為該品種制劑主導產(chǎn)品
蒲地藍具有清熱解毒、抗炎消腫及抗菌、抗病毒的作用，臨床上主要用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。其主要成分是蒲公英、板藍根、苦地丁、黃芩等。
藥監局數據顯示，蒲地藍制劑包括片劑、膠囊劑和口服液三種劑型，共有32個(gè)生產(chǎn)批文，其中片劑批文最多，共29個(gè)，涉及湖南方盛、特一藥業(yè)、健民藥業(yè)、安徽濟人、云南白藥等企業(yè)；而膠囊有2個(gè)批文，分別是江蘇頤海藥業(yè)和廣東心寶藥業(yè)；口服液批文只有1個(gè)，為濟川藥業(yè)集團的獨家劑型。
米內網(wǎng)數據顯示，蒲地藍消炎通用名制劑產(chǎn)品在2017年城市公立醫院清熱解毒中成藥市場(chǎng)占有率超過(guò)10%，排名第二，而濟川藥業(yè)獨家劑型蒲地藍消炎口服液在蒲地藍消炎通用名產(chǎn)品中市場(chǎng)占有率，排名第一。
零售終端及醫院終端均增長(cháng)
在零售終端，隨著(zhù)呼吸系統疾病用藥的銷(xiāo)售規模及增速的加快，該品類(lèi)已成為零售藥店的一塊誘人“蛋糕”。在近幾年重點(diǎn)城市零售藥店中成藥清熱解毒類(lèi)產(chǎn)品TOP10里，蒲地藍、清開(kāi)靈和板藍根等市場(chǎng)占有率均名列前茅，其中蒲地藍類(lèi)制劑位列第一，近20%，其零售終端銷(xiāo)售規模從2013年的不到4億元躍升至2017年的近7億元，突破10億大關(guān)近在眼前。
數據顯示，在3個(gè)劑型中，蒲地藍消炎口服液在零售藥店終端的市場(chǎng)占有率超過(guò)五成，排名第一，且市場(chǎng)份額和規模均逐年提升，蒲地藍消炎片排名第二，市場(chǎng)占有率超過(guò)四成，膠囊的市場(chǎng)份額最少。2017年，蒲地藍消炎口服液無(wú)論在零售終端還是在醫院終端均呈現快速增長(cháng)。
業(yè)內預測，未來(lái)5年內，蒲地藍市場(chǎng)將會(huì )進(jìn)行重新分割，特別是隨著(zhù)醫藥衛生體制改革進(jìn)入深水區，醫?？刭M成為主旋律后，取消藥品加成，將促使該品種市場(chǎng)重點(diǎn)從醫院終端轉移到零售終端。
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