安羅替尼上市4個(gè)月以來(lái)表現如何？哪些產(chǎn)品支撐起了百億營(yíng)收？中國生物制藥未來(lái)研發(fā)布局和增長(cháng)空間在哪里？

       近日，中國生物制藥披露2018年第三季度財報。報告期內實(shí)現總收入60億元，同比增長(cháng)51.5%，凈利潤8.36億元，同比增長(cháng)18.6%。

       前三季度總收入和利潤分別為157.3億元和22.5億元，同比增長(cháng)37.4%和22%。

       今年5月11日，1.1類(lèi)新藥安羅替尼的獲批使中國生物制藥大步邁入創(chuàng )新藥時(shí)代。其因強大的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品管線(xiàn)，也經(jīng)常被拿來(lái)與“研發(fā)一哥”恒瑞比肩。前三季度，中國生物制藥以157億元的營(yíng)收超過(guò)恒瑞醫藥的124.6億元，前三季度，其研發(fā)投入17億元的金額也比肩恒瑞。

       數據來(lái)源：中國生物制藥三季報

       安羅替尼上市4個(gè)月以來(lái)表現如何？哪些產(chǎn)品支撐起了百億營(yíng)收？中國生物制藥未來(lái)研發(fā)布局和增長(cháng)空間在哪里？

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抗腫瘤產(chǎn)品銷(xiāo)量猛增

       數據來(lái)源：中國生物制藥三季報

       中國生物制藥最受關(guān)注的新產(chǎn)品莫過(guò)于今年5月上市、通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入醫保目錄的1.1類(lèi)新藥安羅替尼（?？删S）。

       財報中沒(méi)有披露安羅替尼的銷(xiāo)售額。但腫瘤藥領(lǐng)域實(shí)現了強勁增長(cháng)，前三季度銷(xiāo)售額同比增長(cháng)85%，達到23億元，占集團總銷(xiāo)售額的14.6%。據中信證券調研的數據，安羅替尼上市后銷(xiāo)售勢頭強勁，首日銷(xiāo)售額即達到1.3億元，8月超過(guò)3億元。中信證券預計全年銷(xiāo)售額將突破7億元。中金公司則預測安羅替尼在第三季度貢獻了6~7億元的收入。

       照此來(lái)看，安羅替尼已經(jīng)公認是上市后放量速度最快的創(chuàng )新藥。

       財報表示，1類(lèi)新藥?？删S（安羅替尼）在批量供貨后，市場(chǎng)反響熱烈，得到中國醫生和患者認可，業(yè)績(jì)優(yōu)秀。受到重磅抗腫瘤新產(chǎn)品拉動(dòng)，集團銷(xiāo)售業(yè)績(jì)增長(cháng)顯著(zhù)，亦帶動(dòng)其他抗腫瘤藥品晴唯可、格尼可、依尼舒的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。申萬(wàn)宏源的數據顯示，前三季度，賽維健銷(xiāo)售額同比增長(cháng)50%，格尼可增長(cháng)37%，依尼舒增長(cháng)51%，晴唯可增長(cháng)37%。

       新產(chǎn)品放量速度快，已經(jīng)成為中國生物制藥的一個(gè)標志性特點(diǎn)。除了安羅替尼外，消化系統用藥艾速平（艾司奧美拉唑鈉）2016年5月推出市場(chǎng)，2017年銷(xiāo)售額迅速達到4.69億元，2018年前九個(gè)月囊獲5.7億元銷(xiāo)售額，同比增長(cháng)72.6%。潤眾（恩替卡韋）2010年上市，首年銷(xiāo)售額1.45億港幣，2018年前九個(gè)月銷(xiāo)售額達到25.7億元。

       這一方面是得益于研發(fā)實(shí)力強，使中國生物制藥搶得多個(gè)大品種的首仿，獲得極大的市場(chǎng)空間。國信證券數據顯示，頂著(zhù)“首仿之王”光環(huán)的中國生物制藥是獲批和申報化藥仿制藥最多的上市藥企，超過(guò)恒瑞醫藥、石藥集團。在其最強勢的肝病領(lǐng)域，其抗乙肝病毒重磅產(chǎn)品恩替卡韋便是正大天晴挑戰專(zhuān)利、首仿成功的品種，此外血液瘤領(lǐng)域的注射用地西他濱（晴唯可）、甲磺酸伊馬替尼（格尼可）、達沙替尼片（依尼舒）；心血管領(lǐng)域的依倫平；消化領(lǐng)域的艾速平等產(chǎn)品的搶仿成功，奠定了其在首仿領(lǐng)域的王者地位。

       另一方面，強大的銷(xiāo)售能力則決定了產(chǎn)品的市場(chǎng)份額高、產(chǎn)品放量快。國信證券數據顯示，截至2018年6月，中國生物制藥集團擁有12000名專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣人員，數量居全國第一；覆蓋全國90%以上醫院。2017年公司銷(xiāo)售費用支出59.18億元，占收入比例接近40%，是國內為數不多銷(xiāo)售投入超過(guò)50億元的醫藥企業(yè)。在此銷(xiāo)售能力的支撐下，多個(gè)仿制藥銷(xiāo)售額一路增長(cháng)。以潤眾為例，2010~2015年復合增長(cháng)率達到84.8%，迅速成長(cháng)為年銷(xiāo)售額超30億元的大品種。在原研產(chǎn)品博路定已經(jīng)具備一定市場(chǎng)份額的前提下，上市6年就實(shí)現進(jìn)口替代，趕超原研位居市場(chǎng)第一位。格尼可（伊馬替尼）2013年在國內上市，2014年開(kāi)始放量，至2017年Q3，市場(chǎng)份額已經(jīng)提升至6%。

       2018年9月份，安羅替尼的軟組織肉瘤適應癥的上市申請獲CDE承辦受理，之后被納入優(yōu)先審評。而其治療軟組織肉瘤的 IIb 期臨床研究結果曾在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì ) (ASCO) 獲得口頭報告。2015年12月和2017年6月，安羅替尼獲得FDA治療卵巢癌和軟組織肉瘤的孤兒藥資格認證。目前軟組織肉瘤三期國際多中心臨床正在進(jìn)行。這將進(jìn)一步拉動(dòng)安羅替尼的銷(xiāo)售增長(cháng)。

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       肝病領(lǐng)域增長(cháng)放緩

       由于競爭激烈，乙肝抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品收入增長(cháng)明顯放緩。前三季度，肝病用藥銷(xiāo)售收入50億元，占總收入的31.8%。而2017年全年，肝病領(lǐng)域收入共65.43億元，占總收入的44.2%。

       據申萬(wàn)宏源測算，第三季度，潤眾（恩替卡韋）、恩替卡韋系列以及整體乙肝抗病毒產(chǎn)品線(xiàn)增速為-3.5%、-0.9%、-1.3%。而上半年，三者分別為7.2%、7.7%、5.7%。

       此外，前三季度潤眾（恩替卡韋）銷(xiāo)售額同比增長(cháng)3.4%，占集團整體收入的16.4%，去年同期占比為21.7%。仍是中國生物制藥的核心重磅產(chǎn)品，但銷(xiāo)售增速已經(jīng)放緩。

       恩替卡韋原研為BMS的博路定，2005年上市以來(lái)，在全球市場(chǎng)銷(xiāo)量增長(cháng)迅速，2013年達到15.27億美元（106億元）的銷(xiāo)售峰值，是目前臨床使用效果的抗乙肝病毒 藥物之一。正大天晴的潤眾（恩替卡韋）分散片2010年2月獲批，國內首仿，2012年3月推出市場(chǎng)，2017年銷(xiāo)售額達到了31.69億元。

       此后，正大天晴推出天?。R來(lái)酸恩替卡韋），南京正大天晴推出甘澤（恩替卡韋）膠囊。憑借這三款重磅藥物，2018年第一季度，正大天晴和南京正大天晴在樣本醫院恩替卡韋市場(chǎng)市占率合計達到45.1%。而其他10家企業(yè)只有16.5%的市場(chǎng)份額。

       但競爭激烈導致恩替卡韋的招標價(jià)不斷下降。以潤眾分散片為例，0.5mg規格的招標價(jià)由2010年的185元/盒下降到最新的招標價(jià)70.66元/盒。

       但中國生物制藥并沒(méi)有陷入一品獨大的尷尬境地。2017年底，其首仿藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片成為第一家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。后者是治療慢性乙型肝炎的一線(xiàn)藥物，相比于其他療法，替諾福韋抗病毒療效更強更快、較恩替卡韋耐藥性更低。其原研產(chǎn)品為吉利德的韋瑞德，2013年8月在中國獲批乙肝適應癥，2016年峰值銷(xiāo)售達到11.86億美元（82億元）。

       2018年前三季度，替諾福韋僅為中國生物制藥貢獻了5100萬(wàn)元的收入。目前替諾福韋市場(chǎng)80%的市場(chǎng)由外資企業(yè)占據，替代空間很大。

       從1994年開(kāi)始，正大天晴憑借保肝降酶系列的三大產(chǎn)品甘利欣、天晴甘平、天晴甘美奠定了保肝降酶市場(chǎng)的龍頭地位。其中，天晴甘美一直是樣本醫院肝病用藥市場(chǎng)第一大品種，這樣的格局同時(shí)也是正大天晴能在后來(lái)的肝病首仿藥領(lǐng)域迅速打開(kāi)局面。

       但2018年前三季度，肝病用藥天晴甘美、甘利欣，以及心血管用藥凱時(shí)三款產(chǎn)品集體出現下滑。下滑幅度分別為12%、15%、29%。

       申萬(wàn)恒源分析認為，這是受到輔助用藥及注射劑臨床使用限制的影響。但據其測算，今年前三季度三款產(chǎn)品占整體銷(xiāo)售收入的18.1%，對中國生物制藥整體收入的影響有限。

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       20個(gè)重磅在研新藥

       安羅替尼的上市，標志著(zhù)正大天晴由仿創(chuàng )結合向創(chuàng )新藥轉型走出重要一步。截至2018年6月，中國生物制藥研發(fā)基地10個(gè)，研發(fā)人員超過(guò)2000人。

       財報數據披露，前三季度，中國生物制藥研發(fā)支出為17億元，占集團收入的10.8%。而半年報數據顯示，公司最近5年和3年累計研發(fā)投入為中國上市藥企第一名。

       第三季度內新申報生產(chǎn)6件，其中3件為創(chuàng )新藥；新獲得臨床批件8件，其中化藥1.1類(lèi)5件，化藥2.1類(lèi)1件，生物制品2類(lèi)1件及一致性評價(jià)1件；已累計有臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗、申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共489件。其中心腦血管用藥54件，肝病用藥37件，抗腫瘤用藥206件，呼吸系統用藥25件，糖尿病用藥26件。

       根據國信證券的預期，未來(lái)3~5年，中國生物制藥有望在肝病、腫瘤、鎮痛、內分泌、心腦血管、自身免疫等領(lǐng)域上市超過(guò)20個(gè)重磅化藥和生物藥。預計到2020年擁有10個(gè)以上超過(guò)10億元品種在銷(xiāo)售。