11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告，稱(chēng)其附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒 藥物「恩替卡韋分散片0.5毫克」(商品名「雷易得」)及抗高血壓藥物「苯磺酸氨氯地平片5毫克」(商品名「安內真」)獲國家藥品監督管理局批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
恩替卡韋
恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物口服藥。對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治治療，也適用于治療2歲至18歲以下慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。該藥具有起效快，抵制乙肝病毒強，低耐藥的特點(diǎn)，是慢性乙肝患者抗病毒治療的一線(xiàn)藥物。且據公告稱(chēng)，東瑞制藥的「雷易得」自2010年上市以來(lái)，是目前國內唯一有效期為三十六個(gè)月的恩替卡韋仿制藥。
目前國內申報恩替卡韋一致性評價(jià)的制劑包括分散片及膠囊劑，東瑞制藥此次獲批成為了分散片通過(guò)第三家。此外據藥智數據還有安徽貝克生物制藥進(jìn)行了恩替卡韋分散片的申報。
另外，查詢(xún)《中國上市藥品目錄集》發(fā)現，南京正大天晴的恩替卡韋膠囊也在11月被納入目錄，至此，恩替卡韋膠囊一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)也已經(jīng)達三家。
苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氨氯地平是一種二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑的抗高血壓藥物，也用于治療慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。東瑞制藥「安內真」于2002年批準上市。據藥智一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫，目前按照一致性評價(jià)申報的企業(yè)達17家，目前通過(guò)達四家。
鹽酸****緩釋片
據查詢(xún)《中國上市藥品目錄集》，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司的鹽酸****緩釋片已經(jīng)在11月被納入目錄，至此鹽酸****緩釋片首家通過(guò)企業(yè)出爐。據藥智數據，目前申報酸****緩釋片一致性評價(jià)企業(yè)有9家。
此外，除了已經(jīng)公告的且進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》的藥品，11月還有8個(gè)藥品一致性評價(jià)申請已經(jīng)審批完畢，靜待官方通過(guò)信息。
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
附：11月通過(guò)一致性評價(jià)藥品
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
