空心膠囊屬于藥品生產(chǎn)所需物料，在購入、儲存、發(fā)放和使用過(guò)程中應遵循物料管理的要求。其中，在儲存方面，因空心膠囊具有含水量過(guò)少容易碎裂、過(guò)多容易軟化變形的特性，按照《中國藥典》2010版要求，明膠空心膠囊的儲存條件為：密閉。在溫度10~25度，相對濕度35%~65%條件下保存。潔凈區空調系統一般溫度18-26度， 45%~65%。若某膠囊原料有引濕性，要求溫度小于15度，相對濕度小于45%。
但據業(yè)內反映，在實(shí)際生產(chǎn)中，車(chē)間的溫度是18-26℃，相對濕度范圍是≤65%，可能難以達到儲存條件。那么，這種情況是否合理？如果不合理又應該怎么控制溫濕度呢？據了解，空心膠囊生產(chǎn)過(guò)程中的溫濕度控制也是業(yè)內很多人存在疑惑的問(wèn)題。
有人認為，按正常的生產(chǎn)控制就可以，用多少領(lǐng)多少，生產(chǎn)的時(shí)候領(lǐng)用，生產(chǎn)結束及時(shí)退庫。如果實(shí)在擔心，建議可以做一個(gè)風(fēng)險評估，把此前做過(guò)的一些質(zhì)量研究考慮進(jìn)去，或者是在做產(chǎn)品工藝確認時(shí)一起把風(fēng)險評估做進(jìn)去。不過(guò)，這種辦法可不可取還需要根據企業(yè)自身情況來(lái)決定。
據了解，產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的控制與成品的控制存在差異屬于正?，F象。例如，陰涼貯存的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中并不一定要保持陰涼條件，因為實(shí)際比較難控制，但這個(gè)差異一般在新產(chǎn)品研究的時(shí)候就會(huì )考慮到，所以在一定的生產(chǎn)周期內是可接受的。
“不過(guò)如果某產(chǎn)品，例如空心膠囊確實(shí)存在引濕性強的情況，則需要自己加以控制，至于多少，還是要根據產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)所能達到的條件加以控制。”業(yè)內人士如是表示。
至于如何控制溫濕度問(wèn)題，業(yè)內也給出了不同的建議和觀(guān)點(diǎn)。例如，有的建議對局部(溫濕度有特殊要求的)單獨設置空氣處理系統。比如加溴化鋰輪轉式除濕設備；增加溫濕度計日常監控，用MINITABLE做趨勢分析，得出警戒線(xiàn)、糾偏線(xiàn)等方式。
同時(shí)，也有部分人認為，物料在變成產(chǎn)品前經(jīng)過(guò)一定的處理，且進(jìn)行過(guò)穩定性驗證，所保存的條件只要符合產(chǎn)品的貯存條件即可，和物料本身無(wú)關(guān)，除非產(chǎn)品的穩定性數據不具備真實(shí)性。
針對布局除濕的辦法，業(yè)內表示，如果常態(tài)下溫濕度對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，方考慮安裝局部調溫濕的設備，當然在安裝設備時(shí)也要考慮其對潔凈區環(huán)境的影響。亦可采用分段式生產(chǎn)的方法進(jìn)行。不過(guò)安裝布局調溫濕設備這涉及到資金投入問(wèn)題，需要按照企業(yè)自身的條件來(lái)決定。
據了解，空心膠囊為患者解決了難入口、口感差的問(wèn)題，真正實(shí)現了良藥不再苦口。近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)品和保健品行業(yè)不斷發(fā)展，對于空心膠囊的需求也在不斷擴大?？梢灶A計，未來(lái)我國空心膠囊行業(yè)也將迎來(lái)一定的市場(chǎng)。在此背景下，嚴格控制產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存等各方面的要求十分有必要。
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