阿卡波糖是由拜耳公司研發(fā)的一種α-糖苷酶抑制劑,商品名拜糖蘋(píng),1994年在歐美國家上市,1995年進(jìn)入中國市場(chǎng)。
阿卡波糖在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉類(lèi)分解為葡萄糖,進(jìn)而減少腸道內葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通過(guò)抑制淀粉酶來(lái)減少葡萄糖的吸收,更加適合以碳水化合物為主食的亞洲人群,因此在國內的銷(xiāo)售情況遠好于歐美市場(chǎng)。
據拜耳財報,拜糖蘋(píng)的峰值銷(xiāo)售額5.63億歐元,但是2018年得益于中國市場(chǎng)的增長(cháng),前9個(gè)月的銷(xiāo)售額已經(jīng)達到4.73億歐元(+9),但是這其中美國市場(chǎng)僅占100萬(wàn)歐元。
阿卡波糖的原料藥主要由放線(xiàn)菌發(fā)酵而得,國內能達到規模效益的發(fā)酵類(lèi)企業(yè)不多,有制劑一體化生產(chǎn)的就更少了。2002年,華東醫藥以2450萬(wàn)元的價(jià)格從華東醫藥集團生物工程研究所、四川抗菌素工業(yè)研究所獲得了阿卡波糖原料藥及片劑的新藥證書(shū)和相關(guān)技術(shù)獨家使用權。目前,阿卡波糖片在國內僅有拜耳、華東2家生產(chǎn),阿卡波糖膠囊僅有綠葉制藥1家生產(chǎn),阿卡波糖咀嚼片僅有華東醫藥1家生產(chǎn)。華東制藥是國內僅次于拜耳的第二大阿卡波糖供應商。
雖然華東醫藥財報中未披露過(guò)其阿卡波糖片的準確數字,但是透露其百令膠囊、卡博平的年銷(xiāo)售額均突破20億元。此外,華東醫藥2017年5月底還與麗珠集團子公司新北江制藥簽訂了總額4.8億元的阿卡波糖原料藥購買(mǎi)合同。
作為華東醫藥的核心大品種,華東醫藥較早便開(kāi)展了一致性評價(jià)工作,并且于2018年4月3日率先向NMPA遞交了一致性評價(jià)的補充申請(CYHB1840009),審評期間先后歷經(jīng)一次發(fā)布和專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議,于11月23日在NMPA完成審批。據醫藥魔方了解,已獲得批準通過(guò)一致性評價(jià),成為國內首家通過(guò)阿卡波糖一致性評價(jià)的企業(yè)。
阿卡波糖目前不在第一批4+7集采目錄的31個(gè)品種之列,而且由于這個(gè)品種有自己的特點(diǎn),國內市場(chǎng)競爭小,廠(chǎng)家競爭溫和,通過(guò)一致性評價(jià)對于華東醫藥無(wú)疑是一個(gè)利好消息。
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