距離年底還剩下一個(gè)月作用的時(shí)間，“289品種”大限將至，醫藥企業(yè)在承受壓力的同時(shí)也在做努力工作。這幾日，又有幾家醫藥企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
四川海思科制藥
11月23日，海思科醫藥集團發(fā)布公告，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。
恩替卡韋膠囊適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。
據查詢(xún)，國內已有超過(guò) 10 家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售恩替卡韋口服制劑(劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等)，其中通過(guò)一致性評價(jià)的除了四川海思科制藥，還有正大天晴藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)2家企業(yè)。
石藥集團
11月22日，石藥集團官微發(fā)布消息稱(chēng)，公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊(0.5g/0.25g)，經(jīng)國家藥品監督管理局審批，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。其中，0.5g為國內頭家通過(guò)一致性評價(jià)的品規，0.25g是國內第三家通過(guò)一致性評價(jià)的品規。
阿莫西林主要用于治療細菌感染，是目前應用較廣泛的口服抗生素之一。目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規通過(guò)一致性評價(jià)的藥企除了石藥集團，還有浙江金華康恩貝生物制藥、珠海聯(lián)邦制藥2家企業(yè)。而石藥集團阿莫西林0.5g的品規為國內頭家過(guò)評。
127個(gè)品種已完成評價(jià)
目前，國家帶量采購已經(jīng)啟航，這也意味著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥可以與原研藥廠(chǎng)搶占全國20%~30%的市場(chǎng)份額。
11月23日，國家藥監局藥品審評中心將《推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作溝通交流討論會(huì )》的會(huì )議視頻與PPT資料向行業(yè)內公開(kāi)。
其中，ppt資料顯示，現已完成評價(jià)127個(gè)品種，其中289基藥品種61個(gè)。
資料還顯示，289基藥品種涉及的1694家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已不同程度地開(kāi)展了研究，現有112個(gè)品種完成了生物等效性試驗備案，企業(yè)完成試驗后將提出一致性評價(jià)申請。
另外，批準文號較多的品種，企業(yè)有意愿放棄評價(jià)的有2335個(gè)批準文號。
總體來(lái)看，仿制藥一致性評價(jià)的進(jìn)度并不太樂(lè )觀(guān)。此前，有傳言表示大限可能會(huì )延期到19年底。但從目前來(lái)看并未有動(dòng)作，可見(jiàn)這剩下的一個(gè)月已經(jīng)是生死局了。
另?yè)赖恼f(shuō)法，2018年底前，國內還會(huì )進(jìn)行一次大普查，然后決定接下來(lái)的政策走向。業(yè)內猜測，大限夠過(guò)后，嚴查一點(diǎn)動(dòng)作都沒(méi)有的品種，或者已開(kāi)展的品種，遇到了實(shí)際困難無(wú)法推動(dòng)的，才有可能被開(kāi)綠燈。
“就算要總體延期，也是跟其他的廠(chǎng)家競爭。能早點(diǎn)弄出來(lái)就越有優(yōu)勢。”業(yè)內如是表示。
總的來(lái)看，市場(chǎng)洗牌在即，藥企更應該多關(guān)注自身的產(chǎn)品。
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