作為工業(yè)化的干燥手段，冷凍干燥在食品加工、藥物生產(chǎn)和藥物技術(shù)等領(lǐng)域得到廣泛的應用，對于熱敏物質(zhì)和生物制品也具有特別的優(yōu)勢。筆者了解到，制藥企業(yè)用冷凍干燥機一般由制冷系統、真空系統及加熱系統組成。
一般情況下，依據干燥品種的特性，制藥企業(yè)對凍干的質(zhì)量要求也不盡相同。制藥企業(yè)對凍干的主要質(zhì)量要求為：生物活性不變、外觀(guān)色澤均勻、形態(tài)飽滿(mǎn)、結構牢固、溶解速度快、殘余水分低等。
目前，冷凍干燥技術(shù)已取得了巨大的進(jìn)步和發(fā)展。它從一個(gè)新奇的實(shí)驗室實(shí)驗發(fā)展成為一個(gè)成熟的生產(chǎn)技術(shù)，可應用于帶水分并且室溫下不穩定的物料。此外，冷凍干燥涉及了溶劑的冷凍及升華過(guò)程，多數情況下溶劑為水。
而在傳統的托盤(pán)式冷凍干燥中，需干燥的產(chǎn)品被充入容器中的托盤(pán)內并且通過(guò)對托盤(pán)的冷凍將物料進(jìn)行降溫。然后再通過(guò)抽取真空將原料從固相直接升華到氣相。通常的真空度可達到1?mbar到0.01?mbar區間。例如，在溫度在-20?℃或者更低的情況下并且保證以上真空度，即可確保水的升華。
不過(guò)，有廠(chǎng)家表示，傳統的托盤(pán)式冷凍干燥機有一個(gè)主要的問(wèn)題，即在冷凍干燥生產(chǎn)過(guò)程中大部分產(chǎn)品中會(huì )出現結塊現象。除了一部分產(chǎn)品本身的特殊結構，大部分的產(chǎn)品都會(huì )結成一個(gè)大硬塊，這嚴重影響了成品的品質(zhì)。“因此，通常干燥后的產(chǎn)品需要破碎整粒，但是產(chǎn)品結構可能會(huì )因此遭到破壞。”有關(guān)專(zhuān)家表示。
傳統的托盤(pán)式冷凍干燥機的另外一個(gè)缺點(diǎn)是由于材料處于靜態(tài)，熱傳遞相對而言比較慢。該設備在進(jìn)料時(shí)，需要在托盤(pán)上灌入原料，并且在卸料時(shí)需要將干料從托盤(pán)中取出，這些相應地會(huì )消耗很多人工，并且無(wú)法避免粉塵的外漏。所以，特別是在處理活性原料藥時(shí)，避免操作人員暴露在粉塵環(huán)境中和物料收到污染是非常困難的。
但新型的動(dòng)態(tài)冷凍干燥技術(shù)就解決了傳統凍干工藝的難題，因為所有的步驟都可以在一個(gè)單獨的設備中加工，這樣避免了在冷凍單元、干燥腔和破碎設備間反復操作帶有物料的托盤(pán)。
新型動(dòng)態(tài)冷凍干燥技術(shù)可以降低污染的風(fēng)險，因為所有動(dòng)態(tài)冷凍干燥的工藝過(guò)程都在一個(gè)完全封閉的腔體中進(jìn)行，這種工藝適用于潔凈和完全的無(wú)菌加工。并且設備可滿(mǎn)足CIP(在線(xiàn)清洗)和通過(guò)高壓蒸汽或VHP(汽化過(guò)氧化氫)進(jìn)行SIP(在線(xiàn)滅菌)。
藥品的冷凍干燥是一個(gè)關(guān)鍵過(guò)程，決定了該藥品能否徹底凍干和在何種條件下實(shí)現。新型冷凍干燥技術(shù)不但能夠對物料進(jìn)行低溫冷凍，完成由固態(tài)直接向氣態(tài)轉化的過(guò)程，而且能夠避免常規干燥過(guò)程中，溫度升高對熱敏物料成分的損害。
業(yè)內人士表示，針對部分生化藥物的化學(xué)、物理、生物的不穩定性，冷凍干燥已被實(shí)踐證明是一種非常有效的手段，而對于那些不耐熱的物質(zhì)，比如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等，冷凍干燥技術(shù)也尤為適宜。
而隨著(zhù)更多新型冷凍干燥工藝的誕生，其也彌補了很多傳統冷凍干燥機的不足之處，比如結塊、傳熱慢、依賴(lài)人工操作、物料接觸操作人員及產(chǎn)品收到污染的風(fēng)險。
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