近日，國家藥典委對“生物制品通用名稱(chēng)命名指南”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指南”)予以網(wǎng)上公示征求意見(jiàn)，公示時(shí)間為2周(2018年11月21日-12月5日)。
據了解，制定本指南的目的是為了配合我國生物制品研發(fā)，指導生物制品的科學(xué)合理命名，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保證臨床用藥的安全有效和藥物警戒的追溯。
近年來(lái)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，同時(shí)相關(guān)的藥品安全問(wèn)題也被高度重視，就以備受人們關(guān)注的**為例，**類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等鏈條環(huán)節都需要嚴格管理，才能保證其質(zhì)量、療效的安全。
隨著(zhù)國內監管力度的持續加大，生物醫藥企業(yè)也在堅持不懈地研發(fā)和生產(chǎn)安全、高效的生物制品，嚴格按照GMP要求進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，保證從原輔料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷(xiāo)售的全過(guò)程的一致性和可追溯性。
此次指南的公示，也是為了進(jìn)一步加強藥品的可追溯性與用藥安全。根據指南顯示，藥品通用名稱(chēng)即非專(zhuān)利名稱(chēng)，是識別一種藥用物質(zhì)或活性成分的名稱(chēng),，具有唯一性、全球通用性和公眾所屬性。藥品通用名稱(chēng)是對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管的重要保證。
然而，生物制品的通用名稱(chēng)命名并不是一份簡(jiǎn)單的工作。據了解，生物制品多為結構復雜、具有高度異質(zhì)性的大分子物質(zhì)，有的或為多組分的活性物質(zhì)，其通用名稱(chēng)命名具有相對的多元性和復雜性。
生物制品通用名稱(chēng)命名需要通過(guò)評估活性成分的結構/功能與作用機理等要素確定產(chǎn)品的藥學(xué)類(lèi)別，并按照通用的分類(lèi)原則給予其特定的、唯一的名稱(chēng)，以保證具有相同通用名稱(chēng)的生物制品，其產(chǎn)品質(zhì)量及臨床安全性和有效性在經(jīng)過(guò)相關(guān)評價(jià)后得以明確，同時(shí)按照此名稱(chēng)在藥物警戒的追溯中可準確發(fā)現與臨床不良反應相關(guān)的信息。
指南顯示，在適用范圍方面，這里所指的生物制品系按照《中國藥典》三部名詞解釋所包含的品種類(lèi)別，適用于按照現行版《藥品注冊管理辦法》中生物制品注冊分類(lèi)的預防性生物制品、治療性生物制品以及按藥品管理的體外診斷試劑。
另外，不同類(lèi)別的生物制品因具有不同的特征，其通用名稱(chēng)命名各有特點(diǎn)。依據《中國藥典》“生物制品通用名稱(chēng)命名原則”，應按照重組治療性生物制品、**以及人和動(dòng)物組織提取的生物制品等進(jìn)行分類(lèi)，不同類(lèi)別生物制品應分別符合相應的通用名稱(chēng)命名原則。
其中，對于已有INN分類(lèi)的治療性生物制品，例如，治療性生物制品的通用名稱(chēng)應采用WHO INN，不再沿用傳統的結構/功能描述性通用名稱(chēng)。對于已批準上市、采用傳統通用名稱(chēng)的治療性生物制品，應證明符合INN特定品種下對其結構和作用機理的相關(guān)描述等。
而對于尚無(wú)INN分類(lèi)的生物制品，如**、來(lái)源于人和動(dòng)物的血液制品、變態(tài)反應原制品、微生態(tài)制品和按照藥品管理的體外診斷試劑，仍繼續沿用傳統通用名稱(chēng)命名原則，通常以疾病、微生物、特定組成成分或材料等命名。
按照指南，申請人可在NDA階段，依據相關(guān)要求，向國家藥典委員會(huì )提交通用名稱(chēng)命名申請和相關(guān)資料。
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