11月23日，海思科醫藥集團股份有限公司發(fā)布公告，稱(chēng)其全資子公司四川海思科制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四川海思科”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。海思科針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣482萬(wàn)元。
據藥智國產(chǎn)藥品數據庫，目前國內持有恩替卡韋膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，涉及企業(yè)為福建廣生堂藥業(yè)、南京正大天晴、四川海思科、海南中和藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)。而目前進(jìn)行一致性評價(jià)申報的企業(yè)有4家，江西青峰藥業(yè)首家過(guò)評，海思科成為了第二家。
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
數據來(lái)源：藥智一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫
恩替卡韋由百時(shí)美施貴寶（Bristol-MyersSquibb，BMS）研發(fā)，于2005年3月29日首次獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，之后于2006年6月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，后又于2006年7月26日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，由百時(shí)美施貴寶上市銷(xiāo)售，商品名為Baraclude。該藥適用于成人和2歲以上兒科患者的病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高（ALT或AST）或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。且該藥還為目前世界衛生組織以及各國指南推薦的慢性乙型肝炎患者抗病毒治療的一線(xiàn)藥物之一。據藥智藥品銷(xiāo)售數據庫，其2005年-2017年的銷(xiāo)售額情況如下圖所示，近幾年，因為市場(chǎng)成熟，其銷(xiāo)售空間達到一定的穩定，2017年其銷(xiāo)售額為71.03億元。
數據來(lái)源：藥智藥品銷(xiāo)售數據庫
此外國內恩替卡韋除了膠囊劑還有分散片也在進(jìn)行一致性評價(jià)，國產(chǎn)有7家企業(yè)持有恩替卡韋分散片的生產(chǎn)批文，目前進(jìn)行一致性評價(jià)申報的企業(yè)有4家，江西青峰與正大天晴率先過(guò)評。其進(jìn)展進(jìn)度如下圖所示：
數據來(lái)源：藥智藥品注冊與受理數據庫
數據來(lái)源：藥智一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫
信息來(lái)源：海思科公告
數據來(lái)源：藥智數據
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