4+7帶量采購補充文件發(fā)布，30%-40%剩余市場(chǎng)也得降價(jià)，未過(guò)評仿制藥必須低價(jià)。

       帶量采購上海地區補充文件發(fā)布，未中標藥品面臨要么大幅降價(jià)要么零采購。未過(guò)一致性評價(jià)藥品，在過(guò)一致性評價(jià)藥品滿(mǎn)3家前，仍可以采購使用，但價(jià)格限定天花板，不得高于中標藥品。

       11月21日，上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)布《4+7城市藥品集中采購上海地區補充文件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《文件》）。

       未中選也要大幅降價(jià)

       《文件》規定，符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的價(jià)藥品，必須在本市2017年中標價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）基礎上，根據價(jià)差實(shí)現梯度降價(jià)后（以中選價(jià)托底）方可繼續采購使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。

       符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的非價(jià)藥品，其掛網(wǎng)價(jià)應不高于按7.2要求調整后的價(jià)藥品掛網(wǎng)價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。

       解讀

       也就是說(shuō)，未中選的藥品也不能保持原價(jià)，必須降價(jià)才能繼續采購。根據帶量采購的“價(jià)”競爭規則，業(yè)內紛紛猜測原研藥要退守剩下的30%-40%的市場(chǎng)。

       據券商中國分析，31個(gè)帶量采購品種中，有4個(gè)市場(chǎng)規模在50億元以上、原研廠(chǎng)家市場(chǎng)占有率在55%以上的品種，分別是阿托伐他汀鈣片、瑞瑞舒伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片、苯磺酸氨氯地平片，其猜測這4個(gè)品種的原研藥企業(yè)為了維護全國的采購價(jià)格可能直接放棄帶量采購。

       但是從上海的補充文件來(lái)看，這些原研藥企業(yè)即便退出帶量采購，也難以順利維護全國的價(jià)格?；诖松踔劣蟹治稣J為，帶量采購的入選價(jià)一旦全國聯(lián)動(dòng)，原研藥企業(yè)或將失去剩余30%-40%的市場(chǎng)。

       從上海的規定來(lái)看，原研藥當前面臨兩種選擇，大幅降價(jià)然后入選，落選然后降價(jià)，在這兩種選擇之下，原研藥或許會(huì )在帶量采購上與仿制藥拼一下。

       未過(guò)一致性評價(jià)藥品，價(jià)格要低于中選價(jià)

       符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)（含）3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。

       也就是說(shuō)同品種過(guò)一致性評價(jià)藥品超過(guò)（含）3家的，不再采購未過(guò)一致性評價(jià)藥品。

       符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過(guò)（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購申報要求，但已在本市中標（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續采購使用，其掛網(wǎng)價(jià)應低于中選價(jià)，實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購確定。

       目前，同品種仿制藥過(guò)一致性評價(jià)藥品未超過(guò)（含）3家的，已經(jīng)在上海市中標（或掛網(wǎng)）的未中選品種，仍可繼續采購使用，但是掛網(wǎng)價(jià)要低于中選價(jià)。

       解讀

       此前有業(yè)內人士擔心一種情況，過(guò)一致性評價(jià)藥品在帶量采購中被迫降價(jià)，而未過(guò)一致性評價(jià)藥品，可能不受帶量采購影響，反而正常銷(xiāo)售。

       上海的補充文件，則對未過(guò)一致性評價(jià)藥品的價(jià)格設置了天花板，而這一天花板可能就是過(guò)一致性評價(jià)藥品帶量采購的入選價(jià)格。

       也就是說(shuō)，相比于過(guò)一致性評價(jià)藥品，未過(guò)一致性評價(jià)藥品以后的市場(chǎng)情況可能是價(jià)格要低，份額要少，這也將進(jìn)一步鼓勵各大藥企持續開(kāi)展一致性評價(jià)工作。

       除以上兩點(diǎn)外，上海的補充文件還明確嚴格履行采購量、突破一品兩規、保證貨款支付。

       多政策保證量?jì)r(jià)掛鉤

       中選品種規定使用量，視作符合一品兩規

       本市所有醫保定點(diǎn)醫療機構（以下統稱(chēng)“醫療機構”）優(yōu)先采購和使用4+7城市集中采購中選藥品，使用量原則上應與上一年度水平相當。

       醫療機構可以在保證中選品種用量的前提下繼續采購并使用未中選藥品，但數量按比例關(guān)系折算后不得超過(guò)中選品種。

       醫療機構使用中選藥品，按本市有關(guān)部門(mén)規定均視作符合“一品兩規”要求。

       “一品兩規”的這一限制，可以說(shuō)從醫院使用端為中選藥品掃除了障礙。

       保證貨款支付

       本次4+7城市集中采購中選藥品上海地區的采購貨款結算，按三方協(xié)議約定的結算方式執行，中選生產(chǎn)企業(yè)應按三方協(xié)議約定支付配送企業(yè)藥品配送費用，不得拖欠。

       在簽訂《藥品集中采購中選品種購銷(xiāo)三方協(xié)議》后5個(gè)工作日內，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；

       采購周期執行半年或采購量達到協(xié)議約定采購量50%后，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的45%；

       在協(xié)議供貨期的末期，工作機構對指定配送企業(yè)貨款進(jìn)行清算，清算完成后支付剩余貨款。

       獨家配送

       本市落實(shí)4+7城市藥品集中采購要求遵循一個(gè)中選品種僅委托一家藥品配送企業(yè)負責配送的原則。

       指定配送企業(yè)應符合以下條件：

       指定配送企業(yè)2017年配送藥品范圍覆蓋本市所有區;

       指定配送企業(yè)具備24小時(shí)內向全市醫保定點(diǎn)醫療機構配送中選藥品的能力和條件。

       作為承擔配送義務(wù)的藥品配送企業(yè)不允許通過(guò)第三方購買(mǎi)中選藥品。不能履行上述義務(wù)的，一經(jīng)確認，即取消配送資格，并按規定進(jìn)行處罰。

       中選藥品要進(jìn)行質(zhì)量檢測

       工作機構將對擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進(jìn)行調查（調查形式根據實(shí)際情況確定），擬中選企業(yè)應予以積極配合。

       為保證中選藥品在中選前后質(zhì)量穩定一致，申報企業(yè)申報的藥品如果中選必須接受工作機構采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的中選藥品每批次進(jìn)行監測。

       申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時(shí)進(jìn)行的飛行檢查。

       4+7帶量采購可能的贏(yíng)家

       隨著(zhù)補充文件的落地，入選帶量采購的品種，相比于未入選原研藥和未過(guò)一致性評價(jià)藥品，市場(chǎng)前景是相對樂(lè )觀(guān)的。

       國金證券分析，本次11城市帶量采購的31個(gè)品種，共涉及70余億市場(chǎng)。其中，多個(gè)品種外資藥企占據主導位置。隨著(zhù)帶量采購的逐步開(kāi)展，這一形勢或將扭轉。

       據券商中國統計，截止11月15日，上市公司中通過(guò)和申報一致性評價(jià)較多的是，華海藥業(yè)通過(guò)11個(gè)，石藥集團通過(guò)5個(gè)、申報10個(gè)，恒瑞醫藥通過(guò)5個(gè)、申報15個(gè)，復星醫藥通過(guò)4個(gè)、申報14個(gè)，中國生物制藥通過(guò)4個(gè)、申報18個(gè)，科倫藥業(yè)申報15個(gè)、通過(guò)1個(gè)，京新藥業(yè)通過(guò)3個(gè)，海正藥業(yè)通過(guò)2個(gè)、申報6個(gè)。

       此外，此次帶量采購入選公司中，華海藥業(yè)品種最多，為7個(gè)；中國生物制藥有5個(gè)；復星醫藥有4個(gè)；石藥集團3個(gè)；京新藥業(yè)和海正藥業(yè)均為2個(gè)；德展健康、信立泰、科倫藥業(yè)、樂(lè )普醫療、康恩貝、普利制藥、上海醫藥均為1個(gè)。

       從上面的分析來(lái)看，華海藥業(yè)、普利制藥、信立泰、京新藥業(yè)、石藥集團中標概率較高，華海藥業(yè)中標的品種可能最多。

       目前，帶量采購的配套措施是11個(gè)試點(diǎn)城市各自出臺，還是執行一個(gè)標準，尚不明確。如若11個(gè)試點(diǎn)城市彼此參照，執行一個(gè)標準，那率先發(fā)布的上海補充文件，無(wú)疑具有深遠的意義，其可能最終影響所有試點(diǎn)城市，甚至全國的市場(chǎng)格局。

       綜合國家帶量采購文件和上海4+7帶量采購補充文件可以看出，所有藥品，無(wú)論是過(guò)一致性評價(jià)仿制藥，原研藥，還是未過(guò)一致性評價(jià)仿制藥，在帶量采購面前，都難逃降價(jià)的命運，降價(jià)具有強烈的連鎖效應。