4+7城市帶量采購文件出臺后，有分析說(shuō)會(huì )打擊花大價(jià)錢(qián)做一致性評價(jià)企業(yè)的積極性。如果看了采購文件中殘暴的比價(jià)入選規則，這個(gè)說(shuō)法乍一聽(tīng)挺對，但實(shí)際上也有反駁之處。
首先，仿制藥企業(yè)做一致性評價(jià)的“積極性”來(lái)自哪里？難道是為了通過(guò)以后漲價(jià)？這個(gè)想法可能從一開(kāi)始就不那么ZZ正確。從政策走向來(lái)看，一致性評價(jià)為《4+7城市采購文件》的出臺奠定了基礎，受傷最深的顯然是過(guò)專(zhuān)利期的原研藥。他們要么降價(jià)不力，乖乖把市場(chǎng)份額割讓給國內通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥企業(yè)，要么大幅降價(jià)跟國內仿制藥企業(yè)一個(gè)層次和待遇。光腳也好，穿鞋也好，現在國家給了政策，給了采購量的保證，不是說(shuō)打擊國內企業(yè)做一致性評價(jià)的積極性，如果不積極，連上場(chǎng)一起玩的資格都沒(méi)有。實(shí)際上，還是過(guò)去賺錢(qián)太容易了。
其次，企業(yè)做一致性評價(jià)花的“大價(jià)錢(qián)”到底是多大？都在說(shuō)臨床試驗機構資源要靠“搶”，都說(shuō)BE試驗的成本在飆升，但這些數據都是別人PPT或嘴上的一些推演，關(guān)于具體品種一致性評價(jià)成本的準確數據似乎還從沒(méi)見(jiàn)有人盤(pán)點(diǎn)總結過(guò)。
截至目前，通過(guò)一致性評價(jià)的品種有89個(gè)（不包括按新化學(xué)注冊分類(lèi)獲批的仿制藥，按品種計，不同廠(chǎng)家分開(kāi)計算）。部分上市公司在公告自己好消息的時(shí)候，也會(huì )捎帶著(zhù)透露一下一致性評價(jià)的研發(fā)投入，今天我們就以上市公司主動(dòng)披露的數據，看一下通過(guò)一致性評價(jià)的品種都花了多少錢(qián)。
1. “多快好省”的選手
在冒出黑天鵝之前，華海是這輪藥改的受益者。出于對政策的精準把握以及前期積累的制劑國際化優(yōu)勢，華海大干快上頗為決絕，而且多快好省，很快便在一致性評價(jià)中一騎絕塵。
一致性評價(jià)成本低于400萬(wàn)元的品種
單位:萬(wàn)元
說(shuō)明：不包括未公告研發(fā)費用的品種；不包括非上市公司的未公告品種
從數據上看，華海目前有8個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，最多的一個(gè)才336萬(wàn)元，可謂是氣死同行。而且華海這幾個(gè)品種在國內的市場(chǎng)份額幾乎空白，一致性評價(jià)的成本又幾乎可以忽略不計，正是分析師口中“光腳”的人。。。當然這些同行里面應該不包括常州制藥的卡托普利片，只用了308萬(wàn)就完成了一致性評價(jià)任務(wù)，保住一個(gè)2017年銷(xiāo)售額7887萬(wàn)元的品種。
2. “中規中矩”的選手
做一致性評價(jià)費用預測的時(shí)候，主流選手都是按一個(gè)BE試驗300萬(wàn)來(lái)測算，同時(shí)不能保證一次成功就要做2次BE的預算，加上藥學(xué)、預BE、注冊費用，600萬(wàn)元的花費算是保底預算。這樣的話(huà)，下面這些研發(fā)費用在600-900萬(wàn)之間的品種就算是中規中矩了。
一致性評價(jià)成本600-900萬(wàn)元的品種
單位:萬(wàn)元
說(shuō)明：不包括未公告研發(fā)費用的品種；不包括非上市公司的未公告品種
沒(méi)有對比就沒(méi)有傷害，同樣是草酸艾司西酞普蘭片10mg，科倫藥業(yè)就比洞庭藥業(yè)少花了280萬(wàn)。恒瑞厄貝沙坦片886萬(wàn)的費用如果跟華海比起來(lái)那自然是不好意思再打招呼了。
3. “難言之隱”的選手
通過(guò)一致性評價(jià)的幸福都是相似的，不幸則各不相同。對于花費超出900萬(wàn)元的品種，可能每個(gè)項目都有自己在成本上的“難言之隱”。常見(jiàn)的情況包括：1）品種要變更生產(chǎn)工藝，使用了更貴的原、輔料；2）對于高變異品種，如果既做餐前、又做餐后，對臨床樣本數量的要求更高，會(huì )導致成本飆升；3）對于一些高難度品種，需要進(jìn)行大量的藥學(xué)和預BE摸索工作，而且可能正式BE時(shí)候也不能一次順利成功……下面表格羅列了幾個(gè)花費超過(guò)900萬(wàn)的品種，不過(guò)在成本原因上大家無(wú)需對號入座。
一致性評價(jià)成本900萬(wàn)元以上的品種
單位:萬(wàn)元
說(shuō)明：不包括未公告研發(fā)費用的品種；不包括非上市公司的未公告品種
由于樣本量的限制，本文對一致性評價(jià)成本的概述僅限于此。在此想表達的觀(guān)點(diǎn)是：中國仿制藥行業(yè)集中度的提升是必然趨勢，正如政策專(zhuān)家老壞所說(shuō)的“通過(guò)一致性只是及格線(xiàn)”，雖然有些品種的一致性評價(jià)工作真得并不好做，但恰恰這類(lèi)品種才是一家仿制藥企業(yè)的壁壘和競爭力所在。
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