國家帶量采購正式落地，大殺價(jià)就此開(kāi)始？原研藥遭遇擠出？國內藥企會(huì )否將承受巨大壓力……

　　11月14日，中央全面深化改革委員會(huì )第五次會(huì )議審議通過(guò)了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，我國藥品帶量采購正式通過(guò)國家頂層設計落地實(shí)施。11月15日，經(jīng)國家醫保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海藥事所網(wǎng)站正式發(fā)布。

　　同日，各試點(diǎn)城市均轉發(fā)了《4+7城市藥品集中采購文件》，帶量采購火速啟動(dòng)。

      那么，對于4+7城市藥品集中采購，大家要重點(diǎn)關(guān)注什么什么內容呢？帶量采購將給醫院和藥企帶來(lái)什么影響？帶著(zhù)問(wèn)題，筆者咨詢(xún)了相關(guān)醫藥專(zhuān)家、藥企人士。

　　▍報價(jià)中標，大殺價(jià)開(kāi)啟

　　對于11城市帶量采購的降價(jià)問(wèn)題，賽柏藍第一時(shí)間咨詢(xún)了上海市人社局醫保處副處長(cháng)龔波。他表示，“帶量采購的藥品降價(jià)幅度，這個(gè)完全是市場(chǎng)競爭的結果。競爭充分的預判降幅會(huì )大點(diǎn)，如果競爭不充分的可能降幅會(huì )小點(diǎn)。具體降多少，暫時(shí)還說(shuō)不準”。

　　他舉例，上海之前做了三批帶量采購，每一批中標結果中的同品種，價(jià)格平均降幅大概60%左右。

　　據采購文件，無(wú)論一個(gè)品種有多少家企業(yè)入圍，最終都只有一家企業(yè)進(jìn)入最后的議價(jià)談判，且報價(jià)低者才能進(jìn)入。

　　議價(jià)談判又分為兩種情況：

　　第一種是入圍企業(yè)大于等于3家的，也就是競爭充分的，企業(yè)報價(jià)符合要求的，直接擬入選；

　　第二種是入圍企業(yè)是2家或者1家，也就是競爭不充分的，需要看價(jià)格降幅，降幅在所有品種中排名前7，可以擬入選；否則要接受價(jià)格談判，通過(guò)競爭充分的平均降幅等確定議價(jià)談判降幅，企業(yè)接受則擬入圍，不接受則流標。

　　為了方便大家閱讀，筆者做了個(gè)流程圖：

       說(shuō)到報價(jià)中標，大家可能會(huì )對藥品的質(zhì)量保證表示擔心，中標的品種不要淪為“一次性評價(jià)”。對此，龔波表示，質(zhì)量是國家帶量采購的底線(xiàn)和亮點(diǎn)，會(huì )把患者用藥的水平和質(zhì)量提升一個(gè)層次。因為都是過(guò)一致性評價(jià)的品種，和原研藥可以替代的。

　　那么，中標之后藥品的質(zhì)量怎么保證？他表示，這接下來(lái)肯定會(huì )有配套的措施的。以上海帶量采購為例，中標的品種都要近紅外光譜的檢測，這是上海藥監部門(mén)配合完成的，每一批產(chǎn)品都要進(jìn)行檢測，以保證藥品質(zhì)量的穩定性。這就要求企業(yè)，投標時(shí)是過(guò)了一致性評價(jià)的標準，中標后也要按一致性評價(jià)的標準繼續供貨。

　　▍原研藥或面臨專(zhuān)利懸崖

　　長(cháng)期以來(lái)，過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥一直在招標、醫保等方面享受超國民待遇，并未體現專(zhuān)利到期的斷崖效應。而國內仿制藥，通過(guò)這么多年多次招標多次議價(jià)的市場(chǎng)充分競爭，價(jià)格已經(jīng)和享受超國民待遇原研藥相差數倍甚至數十倍。

　　中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)徐宜富昨日接受賽柏藍訪(fǎng)問(wèn)時(shí)表示，世界各國通行的做法，包括西方發(fā)達國家，都是主張仿制藥替代原研藥的。帶量采購政策的出發(fā)點(diǎn)是非常好的，加速仿制藥替代原研，讓中國老百姓能用上、用得起的好藥。

　　他表示，本次國家帶量采購試點(diǎn)，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥和原研藥同臺競技，理論上是競爭很激烈的，降價(jià)力度會(huì )很大。因此，原研藥的價(jià)格可能會(huì )出現“斷崖效應”。

　　因此，我們可以預見(jiàn)，接下來(lái)國家帶量采購，如果競價(jià)過(guò)于激烈，降價(jià)幅度過(guò)大，原研藥廠(chǎng)家有退出帶量采購的可能。

　　徐宜富透露，目前很多外企都在重心轉移，專(zhuān)注創(chuàng )新專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售，而原研藥的銷(xiāo)售在逐漸減弱。如果降價(jià)過(guò)度，他們確實(shí)有退出國家帶量采購的可能，去做好剩余30%～40%市場(chǎng)，以及院外銷(xiāo)售。

　　這讓筆者聯(lián)想到上海第三批帶量采購，公布的19個(gè)品種的中標情況中，有17個(gè)由內資企業(yè)中標，12個(gè)直接擠掉外資企業(yè)，原研藥將主要著(zhù)眼于剩下的50%市場(chǎng)。

據國金證券分析，本次11城市帶量采購的31個(gè)品種，共涉及70余億市場(chǎng)。其中，多個(gè)品種在原來(lái)市場(chǎng)中是由外資藥企占主導的，例如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦等品種，原研藥企所占市場(chǎng)份額均在60%以上。

　　而本次11個(gè)試點(diǎn)城市的帶量采購，也是原研藥與仿制藥同臺競技，而且報價(jià)中標，在如此的降價(jià)壓力下，原研藥可能會(huì )選擇剩下的30～40%市場(chǎng)。

　　對此，昨日國家衛健委藥政方面專(zhuān)家在接受賽柏藍訪(fǎng)問(wèn)時(shí)也表示，仿制藥本來(lái)就是降低原研藥市場(chǎng)份額的，未來(lái)，原研藥要么降價(jià)，要么失去大量的市場(chǎng)份額。

　　這樣一定程度上，也加速了仿制藥替代原研。

　　▍國內藥企業(yè)面臨巨大壓力

　　采購文件明確提到，“若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區所涉藥品的集中采購”。

　　這就讓眾多參加11城市帶量采購的藥企，處境非常尷尬。不降價(jià)或降價(jià)不到位而導致的流標，理論上只是失去11城市帶量那部分市場(chǎng)。但按采購文件的要求，放棄11城市帶量采購，可能將影響11個(gè)城市所有的醫院市場(chǎng)。

　　瀚暉制藥全國商務(wù)及多元化業(yè)務(wù)副總裁劉琦對賽柏藍表示，由于國家帶量采購是獨家中標，那么對價(jià)格幅一定是有要求的。隨著(zhù)越來(lái)越多高值的腫瘤藥進(jìn)醫保，醫保部門(mén)需要騰籠換鳥(niǎo)，那也注定了藥價(jià)必須要降下來(lái)。

　　他表示，企業(yè)對降價(jià)是有壓力的，尤其是同品種三家及以上的。同時(shí)，降價(jià)對于企業(yè)來(lái)說(shuō)很為難，一是接受降價(jià)中標，隨后可能發(fā)生的全國價(jià)格聯(lián)動(dòng)，11個(gè)城市的價(jià)格放大到全國，全國市場(chǎng)都這個(gè)價(jià)了，這對企業(yè)產(chǎn)品的價(jià)格體系影響很大。

　　眾所周知，按政策要求，同品種過(guò)一致性評價(jià)滿(mǎn)三家，未過(guò)一致性評價(jià)暫停掛網(wǎng)。對此，劉琦表示，這是針對同一品規的情況，不同口服劑型、規格的未過(guò)一致性評價(jià)的品種，還可以繼續銷(xiāo)售。

　　這就可能會(huì )出現一種情況，某品種帶量采購中了個(gè)比較低的價(jià)格，但是沒(méi)有過(guò)一致性評價(jià)的其他口服劑型，不受帶量采購的影響，反而可以高價(jià)銷(xiāo)售。

　　▍過(guò)一致性評價(jià)，“找死”？

　　對于國內企業(yè)目前在一致性評價(jià)、國家帶量采購中面臨的問(wèn)題，中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)徐宜富向賽柏藍分析了以下幾點(diǎn)：

　　1、根據要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應在2018年底前完成一致性評價(jià)。但是現在還沒(méi)到最后期限，所以就會(huì )形成一致性評價(jià)先過(guò)和后過(guò)的時(shí)間差，有些品種可能因為這個(gè)原因趕不上本次帶量采購。

　　2、目前國家還沒(méi)有出臺注射劑一致性評價(jià)的正式文件，也沒(méi)有注射劑一致性評價(jià)的標準，只有按新注冊分類(lèi)實(shí)施后申報并批準上市的少量注射劑，視同通過(guò)一致性評價(jià)。大量注射劑，經(jīng)過(guò)多年的臨床驗證且療效確切，還沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)。也就是說(shuō)，有很多全國實(shí)際臨床廣泛使用的注射劑不能參加帶量采購，連機會(huì )都沒(méi)有。

　　3、國家帶量采購是報價(jià)中標、獨家中標，那么對于帶量采購的量而言，產(chǎn)能不足的后來(lái)中標企業(yè)，擴大生產(chǎn)線(xiàn)及認證的周期是個(gè)問(wèn)題。今年以來(lái)原料藥漲價(jià)問(wèn)題很?chē)乐?，漲幅達30倍。加上一致性評價(jià)的投入成本，一味的追求價(jià)，企業(yè)的成本也在大幅上升，一致性評價(jià)的積極性有一定影響。人民日報曾兩次詬病價(jià)中標影響中國制造和大國工匠**。

　　徐宜富表示，“企業(yè)非常愿意踐行企業(yè)責任、做出應有的貢獻。但這需要政策協(xié)調、配套政策、戰略思維和可持續發(fā)展。我們希望有關(guān)部門(mén)能優(yōu)化頂層設計，推進(jìn)科學(xué)集采，更好地推進(jìn)健康中國戰略”。

　　寫(xiě)到這里，筆者想起了近日業(yè)內流傳的一個(gè)說(shuō)法：“不過(guò)一致性是等死，過(guò)一致性評價(jià)是找死。”

　　確實(shí)，不過(guò)一致性評價(jià)是“等死”。“289目錄”的品種，在2018年底前未通過(guò)一致性評價(jià)，則其批文有效期到期后，不能申請再注冊。對于“289目錄”外的品種，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，同樣不予再注冊。

　　而過(guò)了一致性評價(jià)藥品，參加國家帶量采購，價(jià)才能中標，一年一次，沒(méi)有只有更低，按這種情況，想想過(guò)了一致性評價(jià)也有點(diǎn)“找死”的感覺(jué)。

　　藥品是特殊商品，相信大家都希望自己所用的藥品，是質(zhì)量第一，價(jià)格合理，而不是唯低價(jià)是取。