根據2018年年初國家藥監局發(fā)布的我國過(guò)度重復的藥品提示信息顯示，我國同一個(gè)品種批文數超過(guò)20個(gè)的品種有近300個(gè)——批文數、企業(yè)數、近三年在銷(xiāo)批文數和在銷(xiāo)批文企業(yè)數均在120個(gè)以上的品種就有10個(gè)；有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數量竟在1000條以上。

       如今，中國的仿制藥市場(chǎng)如同著(zhù)名作家狄更斯《雙城記》開(kāi)篇所說(shuō)的那樣“這是的時(shí)代，也是最壞的時(shí)代”。

       對于研發(fā)創(chuàng )新能力強、質(zhì)量控制水平高的高品質(zhì)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是進(jìn)入了的時(shí)代，可以獲得多項配套政策支持，而對于低水平、只能做高度重復藥品的仿制藥企業(yè)而言，能享受的政策支持紅利是越來(lái)越有限了，即將進(jìn)入最壞的時(shí)代……

       多地出臺完善仿制藥供應保障及使用政策細則

       日前，我國用藥大省廣東省人民政府辦公廳發(fā)布了《廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實(shí)施方案》，旨在促進(jìn)廣東省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展，核心內容有12點(diǎn)：

       一是鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)；二是加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)；三是加強仿制藥知識產(chǎn)權管理和保護；四是推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作；五是加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作；

       六是加強仿制藥質(zhì)量監管；七是做好仿制藥集中采購工作；八是促進(jìn)仿制藥替代使用；九是加強藥品價(jià)格監測預警；十是健全短缺藥品供應保障機制；十一是發(fā)揮基本醫療保險激勵作用；十二是落實(shí)支持政策。

       其實(shí)，各地為推進(jìn)落實(shí)國務(wù)院年初《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》一文結合各地實(shí)際出臺了各省的相關(guān)細則。

       據筆者不完全統計，至今至少有12個(gè)省份（超過(guò)全國1/3的省份）已經(jīng)發(fā)布，其中除天津是以衛健委的名義發(fā)布文件外，其余各省均是以省人民政府辦公廳的名義發(fā)出，可見(jiàn)重視程度之高。

       其中，四川和浙江為征求意見(jiàn)稿，其余省份為實(shí)施意見(jiàn)。

       此外，還有重慶當前已經(jīng)通過(guò)相關(guān)的實(shí)施意見(jiàn)尚未發(fā)布，而江西省也召開(kāi)過(guò)相關(guān)的專(zhuān)題會(huì )議。

       各省發(fā)文的核心思想是圍繞年初國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》一文，總的內容都不外乎“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面，但各省的側重點(diǎn)會(huì )有所差異。如廣東省最近發(fā)布的相關(guān)文件內容除前述內容外還特別強調要加強短缺藥品的監管和加強原料藥的監管（點(diǎn)擊閱讀《重磅！廣東公布新政策，影響所有醫藥人》）。

       仿制藥空間大，高品質(zhì)仿制藥的好時(shí)代來(lái)了

       仿制藥市場(chǎng)空間超萬(wàn)億

       我國目前已成為世界上第二大用藥大國，并且增速遠遠高于全區行業(yè)整體水平，仿制藥市場(chǎng)空間巨大。

       根據《中國仿制藥藍皮書(shū)（2017版）》統計數據顯示，我國當前仿制藥市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)了1萬(wàn)億元，預計至2020年達到1.4萬(wàn)億。

       一致性評價(jià)是一項長(cháng)期政策，仿制藥領(lǐng)先藥企的好時(shí)代來(lái)了

       國務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》和各地相關(guān)實(shí)施文件均提出要鼓勵高品質(zhì)仿制藥研發(fā)，如某專(zhuān)家關(guān)于未來(lái)仿制藥的發(fā)展趨勢是的9字評價(jià)“快點(diǎn)有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”那樣，“快點(diǎn)有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，“用的上”是最終目的。

       我國“快點(diǎn)有（增量）”并不存在問(wèn)題，國內規模以上藥企有5000多家，其中化學(xué)原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右，藥品批文近17萬(wàn)條，國產(chǎn)藥批文超過(guò)16.5萬(wàn)余條，國產(chǎn)藥中有10余萬(wàn)條是化學(xué)藥，其中有90%是仿制藥。

       至于“用的上”——根據國家藥監局最新數據顯示，我國藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超過(guò)45萬(wàn)家。其中藥店約為44萬(wàn)家，藥商有1萬(wàn)余家。

       此外，我國各類(lèi)醫療機構終端至2017年已接近10萬(wàn)家，并且保持逐年增長(cháng)的態(tài)勢。加之我國醫保政策和基藥政策的不斷完善，“用的上”也不會(huì )是一個(gè)大的障礙。

       因此，重點(diǎn)任務(wù)就落在“還得好”上了，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要長(cháng)期、堅定地推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，從而形成對原研藥的替代。

       在我國有一批如華海、揚子江、恒瑞、正大天晴等企業(yè)處于仿制藥一致性評價(jià)的領(lǐng)先地位，有望率先享受仿制藥政策紅利。

       一大批仿制藥企和藥品的最壞的時(shí)代，要來(lái)了

       因為，一些低水平高度重復的品種必將會(huì )進(jìn)行洗牌，優(yōu)勝劣汰。因此研發(fā)實(shí)力薄弱、無(wú)關(guān)鍵核心技術(shù)和優(yōu)勢的企業(yè)將會(huì )大面積小時(shí)，可以說(shuō)的他們的最壞的時(shí)代，要來(lái)了！

       大批仿制藥批文和品種消失

       以史為鑒，可以知興替。

       從日本通過(guò)一致性評價(jià)前后藥品批文許可情況來(lái)看，在20世紀70年代和我國現在數量情況基本相似，有10萬(wàn)余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬(wàn)個(gè)，有真正生產(chǎn)藥品批文號1.5萬(wàn)個(gè)左右。

       根據相關(guān)文件規定，一旦一個(gè)藥品有一家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)后，其他企業(yè)需要在3年內完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊；而一旦一個(gè)品種有三家企業(yè)已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)，其余企業(yè)的新的申請將也不再受理。因此，大批批文消失將也會(huì )是大概率事件。

       此外，我國有大量批文過(guò)度重復的品種。根據2018年年初國家藥監局發(fā)布的我國過(guò)度重復的藥品提示信息顯示，我國同一個(gè)品種批文數超過(guò)20個(gè)的品種有近300個(gè)。

       其中，批文數、企業(yè)數、近三年在銷(xiāo)批文數和在銷(xiāo)批文企業(yè)數均在120個(gè)以上的品種就有10個(gè)。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數量竟在1000條以上，重復程度之高令人咋舌。

       大批低水平的仿制藥企業(yè)會(huì )消失

       伴隨著(zhù)批文大批消失的也會(huì )有大批仿制藥企業(yè)消失。

       日本實(shí)施仿制藥一致性評價(jià)后，有近8成的藥企消失。在日本實(shí)施仿制藥一致性評價(jià)前后，藥企數量由20世紀70年底的1300多家下降到20世紀90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠(chǎng)家約為100家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為20多家。

       由此可以想象，我國仿制藥企業(yè)大洗牌的時(shí)代，快要來(lái)了。

       我國早期批準上市的仿制藥在研發(fā)過(guò)程中，企業(yè)對仿制藥的申報認識還停留在“以標準的一致代替產(chǎn)品質(zhì)量的一致”這一概念水平上，研發(fā)過(guò)程未進(jìn)行全面、系統、科學(xué)的藥學(xué)研究及臨床驗證，企業(yè)也缺少高水平的質(zhì)量標準和質(zhì)量控制體系，因此大批仿制藥企缺乏高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)實(shí)力和能力，這樣的藥企距離消失的日子不遠了！

       根據公開(kāi)資料顯示，目前我國規模以上化學(xué)藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計在3000家左右。

       預計在仿制藥一致性評價(jià)完成后，樂(lè )觀(guān)估計我國化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數將會(huì )剩下1000家左右，甚至是500-600家?？梢?jiàn)，我國正在大力推進(jìn)的仿制藥供應保障及使用政策實(shí)施方案也會(huì )是幾家歡樂(lè )幾家愁。

       但是作為我們醫藥人要堅信，時(shí)代在進(jìn)步，有實(shí)力、有擔當、有資源的仿制藥企業(yè)自會(huì )邁步進(jìn)入好時(shí)代；而實(shí)力弱、只會(huì )低水平仿制的藥企距離被埋葬，不遠了。