11月15日，美國Seattle Genetics公司表示，美國FDA授予公司ADCETRIS（brentuximab vedotin）與CHP（環(huán)磷酰胺、阿霉素和強的松）聯(lián)合用于未經(jīng)治療的系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD 30表達性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）（包括血管免疫母細胞T淋巴瘤和未經(jīng)指定的PTCL）治療的突破性療法認定。該藥物臨床3期ECHELON-2研究的積極結果已于2018年10月公布，隨后于2018年11月向FDA提交了補充生物制劑許可申請（sBLA）。更多數據將在2018年12月1-4日美國血液學(xué)學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上公布。
Seattle Genetics總裁及首席執行官Clay Siegall博士表示：“ECHELON-2三期試驗數據顯示，與常規化療方案CHOP相比，ADCETRIS聯(lián)合化療用于CD 30表達的外周T細胞淋巴瘤一線(xiàn)治療患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期明顯提高。這是該藥物獲得的第三次突破性療法認定，這將使這種療法可能盡快用于新診斷的外周T細胞淋巴瘤患者。我們期待著(zhù)在即將召開(kāi)的ASH年會(huì )上提供我們ECHELON-2的數據。”
本次突破性療法認定基于研究ECHELON-2，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，評估了相較于CHOP（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(cháng)春新堿、強的松），ADCETRIS聯(lián)合CHP（環(huán)磷酰胺、阿霉素、強的松）用于CD30表達外周T細胞淋巴瘤的有效性及安全性。這項多中心試驗在北美、歐洲和亞洲各地進(jìn)行，目標招募450名病人，其中大約75%的病人屬于系統性間變性大細胞淋巴瘤。
ECHELON-2研究達到了主要研究終點(diǎn)，顯示經(jīng)獨立審查機構評估，與CHOP相比，ADCETRIS聯(lián)合CHP的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有統計學(xué)上的顯著(zhù)改善（IRF；HR=0.71；p-值=0.0110）。與CHOP相比，ADCETRIS和CHP 組還顯示了比CHOP治療組更優(yōu)越的整體生存期（OS）（HR=0.66；p值=0.0244）。所有其他關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括sALCL患者的PFS、完全緩解率和客觀(guān)緩解率均顯示，ADCETRIS聯(lián)合CHP治療優(yōu)勢的統計學(xué)意義。在ECHELON-2中，ADCETRIS聯(lián)合CHP的安全性與CHOP相當，與ADCETRIS聯(lián)合化療的安全指標一致。
ADCETRIS（Brentuximab vedotin）是靶向CD30的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），微管抑制劑單甲基auristatin E（MMAE）通過(guò)共價(jià)鍵與抗體相連。作用機制上，Brentuximab vedotin與CD30表達細胞形成的復合物內化經(jīng)蛋白水解切割，釋放MMAE，隨后MMAE與微管蛋白結合，破壞細胞內的微管網(wǎng)絡(luò )，誘導細胞周期停滯和細胞凋亡。ADCETRIS目前正在進(jìn)行70多項治療CD30表達淋巴瘤的臨床研究。
ADCETRIS目前已獲得美國FDA批準用于5種成人患者的適應癥：1）與化療聯(lián)合，用于先前未經(jīng)治療的III期或IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；2）具有高復發(fā)或進(jìn)展風(fēng)險的cHL接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）治療的鞏固；3）用于自體造血干細胞移植失敗后的cHL患者，或先前至少接受兩種多藥化療方案失敗的非自體造血干細胞移植候選患者；4）先前接受至少一種多藥劑化療方案失敗后的sALCL；5）已經(jīng)接受過(guò)全身治療的原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL），或表達CD30的蕈樣真菌?。∕F）。
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