11月13日，上海恒潤達生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T細胞注射液（CD19 CAR-T細胞）治療復發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性彌漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤的I期臨床研究（研究編號HRAIN01-NHL01），已在復旦大學(xué)附屬中山醫院血液科劉澎主任及其團隊的指導下，完成了首例患者入組及單個(gè)核細胞采集。
國內首個(gè)CAR-T細胞治療新藥臨床試驗
HRAIN01-NHL01研究
HRAIN01-NHL01研究是一項在中國開(kāi)展的評價(jià)抗人CD19 T細胞注射液在復發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性彌漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤受試者中的安全性及療效的I期臨床研究，該研究為單中心、單臂、開(kāi)放、劑量遞增的I期臨床研究，也是國內首個(gè)啟動(dòng)的CAR-T細胞治療淋巴瘤的新藥注冊臨床試驗（IND）研究。
本研究于2018年6月28日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的第一批藥物臨床試驗批件，并于2018年10月8日獲得國內首個(gè)中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室批件。2018年10月25日在復旦大學(xué)附屬中山醫院正式啟動(dòng)，并于2018年11月13日完成首例患者入組及單個(gè)核細胞采集！
IND和以往的細胞治療試驗有何不同
近幾年，我國每年細胞治療臨床試驗數量以超過(guò)30%的速度迅速增加，其中CAR-T細胞臨床試驗增長(cháng)速度最為顯著(zhù)。從2012年我國首次在ClinicalTrials.gov上登記CAR-T細胞臨床試驗以來(lái)，我國每年新注冊的CAR-T項目以數倍的速度爆發(fā)式增加。
目前我國在ClinicalTrials.gov上登記的CAR-T項目超過(guò)120項，已經(jīng)超過(guò)美國成為世界上CAR-T細胞臨床試驗注冊數量最多的國家，其中約三分之一由醫藥企業(yè)作為發(fā)起人或合作者。
與美國大多數細胞治療臨床試驗在獲得FDA的新藥臨床試驗（IND）許可后才進(jìn)行的情況不同，我國除干細胞相關(guān)的非注冊臨床研究向國家衛生計生委和食藥監總局備案外，絕大多數細胞治療的臨床研究仍是以第三類(lèi)醫療技術(shù)的形式開(kāi)展的非注冊臨床研究，在開(kāi)展臨床研究前并未向藥品審評部門(mén)提交過(guò)IND申請。
與IND申請下的注冊臨床試驗不同，以第三類(lèi)醫療技術(shù)開(kāi)展的非注冊臨床試驗無(wú)須經(jīng)過(guò)藥品審評部門(mén)的許可即可開(kāi)展，在試驗過(guò)程中也無(wú)須向藥品監管部門(mén)報告研究進(jìn)展情況和不良事件信息。
而本研究為國內首個(gè)啟動(dòng)的IND研究，與既往的CAR-T細胞治療相比，無(wú)論從安全性、數據真實(shí)可靠性都有巨大的提升。國內的CAR-T細胞治療已經(jīng)從一種探索性的治療手段，開(kāi)始逐步邁入廣大患者的治療真實(shí)世界。
作為本試驗的主要研究者，復旦大學(xué)附屬中山醫院血液科劉澎教授表示：
“對于化療耐藥和自體造血干細胞移植（ASCT）后復發(fā)的難治性淋巴瘤患者，CAR-T作為一種新型治療手段，為患者帶來(lái)了更多的機會(huì )。HRAIN01-NHL01研究作為國內第一個(gè)新藥注冊臨床試驗，有望幫助這種新型治療手段盡快上市，為最廣大的患者提供治療選擇。”
關(guān)于抗人CD19 T細胞注射液（CD19 CAR-T細胞）
抗人CD19 T細胞注射液是一種表達CD19 scFv分子，從而識別人 CD19分子的CAR-T細胞，CD19是B細胞表面的糖蛋白，在絕大多數B細胞和95%的B-NHL細胞中表達。因此可識別并特異性殺傷CD19陽(yáng)性腫瘤細胞的CD19 CAR-T細胞，在絕大多數 B 細胞腫瘤的治療中具有很高的臨床應用價(jià)值。
CAR-T細胞免疫療法在2012年被Carl June博士用來(lái)治愈了6歲的小女孩Emily Whitehead后，被認為是最有希望攻克腫瘤的手段之一，迅速引發(fā)了全球性的研發(fā)熱潮。目前國外已批準上市的靶向CD19 CAR-T細胞產(chǎn)品已有2項，分別是Novartis公司的Kymriah ？和Kite公司的Yescarta ？，國內沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品上市。
抗人CD19 T細胞注射液是由恒潤達生自主研發(fā)并生產(chǎn)的CD19 CAR-T細胞產(chǎn)品。國家藥品監督管理局（NMPA）已于2018年6月28日正式頒發(fā)藥物臨床試驗批件，該藥物申請的適應癥為復發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性彌漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。(生物谷Bioon.com）
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