2018年11月16日，北京，精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布其治療**分裂癥的在研藥物DB103（pomaglumetad methionil）國際多中心臨床試驗申請獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。索元生物這項治療**分裂癥的臨床試驗將在包括中國在內多個(gè)國家同步開(kāi)展。
DB103簡(jiǎn)介 - 全球首創(chuàng )新藥（First in Class）
DB103是代謝型谷氨酸II/III型受體（mGlu2/3R）激動(dòng)劑LY404039的前藥, 目前全球尚未有針對該靶點(diǎn)的任何新藥上市，屬于全球首創(chuàng )。DB103最初由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，適應癥為**分裂癥，已完成30多項臨床試驗。禮來(lái)公司于2015年將DB103的全球權益，包括開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全部權利，轉讓給索元生物全資子公司 Denovo Biopharma LLC。
DB103的優(yōu)勢 -全新機制且安全性良好
目前臨床上大部分抗**分裂癥藥物主要作用于多巴胺D2受體或5-羥色胺受體，DB103作用于谷氨酸2/3受體（mGlu2/3R）, 對任何一種多巴胺或5-羥色胺受體家族只具有很小的親和力或不具有親和力，這與目前市售的抗**病藥物的藥理學(xué)作用截然不同。通過(guò)對近4000例受試人群的分析，DB103表現了突出的安全性和特定亞組患者中的顯著(zhù)有效性。目前市售的抗**病藥物在許多患者中可見(jiàn)明顯的副作用，而DB103不會(huì )導致體重增加，且錐體外系反應(EPS)輕。
研究目的 - 新治療新希望
**分裂癥的全球患病率接近1%，是明顯降低患者生活質(zhì)量，導致長(cháng)期致殘的重大疾病之一。目前臨床中常用的二代非典型抗**病藥物副作用較大，而且在相當一部分患者中療效并不顯著(zhù)，這對患者及家庭的工作和生活產(chǎn)生了很多不利影響，并造成了嚴重的社會(huì )負擔。因此，**分裂癥患者迫切需要副作用更小、效果更好的治療**分裂癥的藥物。
索元生物中國臨床負責人韓瀅瀅表示："DB103是我們在中國獲得的第二個(gè)臨床試驗批準，這標志著(zhù)索元生物又一個(gè)全新靶向藥即將進(jìn)入國際多中心臨床試驗。后續我們將會(huì )繼續利用精準醫療平臺，為患者提供更多更安全有效的創(chuàng )新藥。"
索元生物董事長(cháng)羅文博士表示："目前國際國內創(chuàng )新藥的研發(fā)大多聚焦在腫瘤領(lǐng)域，但**類(lèi)疾病也存在著(zhù)巨大未滿(mǎn)足的臨床需求，包括**分裂癥、抑郁癥、及阿爾茨海默病等，而且這些疾病領(lǐng)域多年鮮有新靶點(diǎn)藥研發(fā)成功。 索元生物借助在精準醫療領(lǐng)域的優(yōu)勢，在腫瘤新藥研發(fā)中取得了一系列進(jìn)展，包括正在中國和美國進(jìn)行的彌漫性大B細胞淋巴瘤國際三期臨床ENGINE試驗， 此種創(chuàng )新模式也有望在**疾病新藥研發(fā)中取得突破。"
關(guān)于索元生物
索元生物醫藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，中國臨床運營(yíng)中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。索元生物擁已開(kāi)發(fā)至臨床后期的創(chuàng )新藥DB102、DB103和DB104的全球權益，均為一類(lèi)全球首創(chuàng )藥物。DB102（enzastaurin）用于治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床三期試驗正在中國和美國開(kāi)展。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠(chǎng)洽談收購類(lèi)似的臨床后期創(chuàng )新藥，將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術(shù)進(jìn)行個(gè)體化創(chuàng )新藥研發(fā)。
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