今日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司以嶺萬(wàn)洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國FDA申報的“阿那曲唑片”新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。
一、藥品的基本情況
1、藥品名稱(chēng)：阿那曲唑片
2、ANDA號：206037
3、劑型：口服固體片劑
4、規格：1mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
6、申請人：北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANIPHARMACEUTICALSINC研發(fā)，于1995年在美國獲批上市。當前，美國市場(chǎng)阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORDHEALTHCARE和TEVAPHARMACEUTICA、BLUEPOINTLABS等。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1577萬(wàn)美元（數據均來(lái)源于IMS數據庫）。截至目前，公司在阿那曲唑片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用294萬(wàn)元人民幣。
據藥智數據，截止目前我國現有阿那曲唑片國產(chǎn)批文僅4條，生產(chǎn)企業(yè)僅4家，為浙江萬(wàn)晟藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)和重慶華邦制藥，詳情可見(jiàn)下圖。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
