10月，與醫藥行業(yè)相關(guān)的政策頗多，很多醫藥政策都引起了業(yè)內人士的廣泛熱議，比如藥品管理法修正草案、2018版國家基藥目錄等。這些草案、政策的發(fā)布不僅規范了醫藥行業(yè)的發(fā)展，還讓更多患者用上了好藥、放心藥。
藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法發(fā)布
10月8日，國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法的公告。公告指出，本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過(guò)程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專(zhuān)員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應癥團隊同意，就現行藥物研發(fā)與評價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流。
17種抗癌藥納入醫保報銷(xiāo)目錄
10月10日，國家醫療保障局印發(fā)了《關(guān)于將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》。經(jīng)過(guò)3個(gè)多月的談判，17種抗癌藥納入醫保報銷(xiāo)目錄，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場(chǎng)價(jià)格，將極大減輕我國腫瘤患者的用藥負擔。
全國藥政工作會(huì )議明確7個(gè)重點(diǎn)任務(wù)
10月15日，2018年全國藥政工作會(huì )議在北京召開(kāi)。國家衛生健康委副主任曾益新強調，藥品供應保障制度建設的重點(diǎn)難點(diǎn)是狠抓落實(shí)，近期要做好七方面工作：一是加快短缺藥品供應保障體系建設;二是全面實(shí)施國家基本藥物制度新政策;三是全面落實(shí)藥品采購“兩票制”;四是提高藥品供應保障能力;五是開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià);六是增強醫療機構藥學(xué)服務(wù)能力;七是推進(jìn)國家藥物政策體系和協(xié)調機制建設。
第三十三批擬納入優(yōu)先審評藥品名單公布
10月17日，CDE發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示》(第三十三批)。公告顯示，根據總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》(食藥監藥化管〔2017〕126號)，CDE組織專(zhuān)家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證。
醫療保障扶貧三年行動(dòng)實(shí)施方案公布
10月19日，《醫療保障扶貧三年行動(dòng)實(shí)施方案(2018—2020年)》公布，方案明確，到2020年，農村貧困人口全部納入基本醫保、大病保險和醫療救助保障范圍，農村貧困人口醫療保障受益水平明顯提高。將加大大病保險傾斜力度，對農村貧困人口降低起付線(xiàn)50%、提高支付比例5個(gè)百分點(diǎn)、逐步提高并取消封頂線(xiàn)。
藥品管理法修正草案提交審議
10月22日，藥品管理法修正草案提交審議，草案圍繞問(wèn)題**案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行了修改。草案明確，將強化藥品全過(guò)程監管，全面加大對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰力度，對于生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥的主要負責人，處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
2018版國家基藥目錄發(fā)布
10月25日，國家衛健委正式對外發(fā)布《國家基本藥物目錄》(2018年版)，目錄將于11月1日起施行。新版基藥目錄主要是在2012年版目錄基礎上進(jìn)行調整完善，品種數量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務(wù)各級各類(lèi)醫療衛生機構，推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。
《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》發(fā)布
為加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，10月30日，國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求。
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