2016年以來(lái)，中藥飲片的質(zhì)量公告是各級食品藥品監督部門(mén)發(fā)布的重點(diǎn)內容。而為了進(jìn)一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥品監督管理局決定在全國范圍內開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，時(shí)間為2018年8月至2019年10月。
筆者了解到，中藥飲片質(zhì)量的集中整治將有兩大重點(diǎn)工作。一是嚴厲查處中藥飲片違法違規行為，在生產(chǎn)環(huán)節方面，加強對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節的監督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠(chǎng)把關(guān)不嚴，使用摻雜使假，染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;超范圍生產(chǎn)中藥飲片。
另外，查處產(chǎn)能與銷(xiāo)售數量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，不按規定進(jìn)行進(jìn)出廠(chǎng)檢驗，檢驗記錄不真實(shí);對購買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售，出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉包給不法分子等違法違規行為。
在流通使用環(huán)節方面，加強對中藥飲片流通使用環(huán)節的監督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件;對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售(或使用)，非法分裝、加工活貼簽銷(xiāo)售外購中藥飲片，超范圍經(jīng)營(yíng)**中藥飲片等違法違規行為。
在不合格中藥飲片方面，加大對中藥飲片的抽檢力度，提高對市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，將重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農藥殘留等項目。此外，各地應當結合行政區域內監管實(shí)際情況，制定抽檢計劃，針對重點(diǎn)區域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。
而在非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面，堅決取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。
二是加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系。第一，嚴格生產(chǎn)企業(yè)準入標準，嚴格核定企業(yè)炮制范圍，修訂省級中藥飲片炮制規范;第二，推進(jìn)全國中藥飲片炮制規范的制定;強化中藥新藥注冊管理，制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術(shù)指導原則》。
另外，及時(shí)制修訂完善《中國藥典》中藥飲片標準;要保障中藥標準物質(zhì)的供應，加強中藥標準物質(zhì)信息化管理，開(kāi)展中藥標準物質(zhì)數字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。
第三，修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GAP)，研究推進(jìn)實(shí)施GAP備案管理;研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施;修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規范化、專(zhuān)業(yè)化、規?；a(chǎn)。
中藥飲片是中藥的重要組成部分，既可以用于中醫臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全的有效性。近年來(lái)，各級藥品監管部門(mén)持續加大對中藥飲片監督檢查和抽檢力度，雖然整體情況有所改善，但情況還是不容樂(lè )觀(guān)。
對于中藥飲片行業(yè)而言，應摸索出一個(gè)適合中醫藥特色的標準模式，而不是照搬西藥標準的模式。業(yè)內人士也表示，現階段，針對目前行業(yè)集中反饋的已經(jīng)發(fā)現標準存在問(wèn)題的品種，應該積極去糾正，去修訂標準。要刪除不合理，沒(méi)意義的指標;降低根本無(wú)法達標的限度要求，讓中藥飲片行業(yè)得到較快發(fā)展。
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