信達生物11月12日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其在研藥物阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥（研發(fā)代號：IBI303）的新藥上市申請（NDA）。這是繼4月份提交信迪利單抗（sintilimab）上市申請并被納入優(yōu)先審評后，信達生物第二個(gè)獲得NMPA受理的新藥上市申請。信達生物在研的17個(gè)單克隆抗體新藥品種已經(jīng)有兩個(gè)進(jìn)入上市申請階段。
IBI303是由信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗TNF-α單克隆抗體注射液，用于治療強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和銀屑病等自身免疫疾病。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準治療包括強直性脊柱炎在內的14個(gè)適應癥, 其顯著(zhù)的療效和良好的安全性已得到普遍認可。
國內對于TNF-α拮抗劑存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求，同時(shí)由于阿達木單抗注射液在國內售價(jià)昂貴，每月治療費用遠超國內普通患者的承受能力。因此，信達生物自主研發(fā)了阿達木單抗注射液的生物類(lèi)似藥IBI303，希望為更多中國患者提供能夠負擔得起的高質(zhì)量阿達木單抗注射液的替代藥物。
在臨床開(kāi)發(fā)階段，信達生物制藥依據 NMPA發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》, 以國內已上市的原研藥阿達木單抗注射液作為對照，開(kāi)展了IBI303在健康受試者中的耐受性臨床研究、PK比對研究和在強直性脊柱炎患者中的臨床有效性比對研究，以評價(jià)IBI303與原研藥阿達木單抗注射液的臨床相似性。結果表明：兩項主要的比對研究均達到預設等效標準。
關(guān)于強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和銀屑病
大量的基礎研究和臨床研究結果顯示TNF-α在強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和銀屑病三種疾病的發(fā)病機制中起到重要的作用，且原研藥阿達木單抗的多個(gè)大型確證性臨床試驗數據充分地證實(shí)了其在強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和銀屑病的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和銀屑病三個(gè)適應癥。
強直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關(guān)節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節，也可累及關(guān)節外器官，如眼、皮膚以及心血管系統。臨床主要表現為炎性腰背痛、骶髂關(guān)節炎、脊柱強直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累關(guān)節會(huì )發(fā)生進(jìn)行性融合，如果不經(jīng)過(guò)及時(shí)正規治療，可導致嚴重骨質(zhì)破壞、硬化和骨質(zhì)疏松，關(guān)節完全強直，患者喪失活動(dòng)能力和殘疾，在給患者帶來(lái)巨大痛苦的同時(shí)，也給家庭和社會(huì )帶來(lái)了沉重負擔。強直性脊柱炎患病率在各國報道不一，我國患病率初步調查為0.3%左右，患病人數達400多萬(wàn)。本病以青少年男性多發(fā)，發(fā)病年齡為20~30歲，40歲以后較少發(fā)病，本病男女之比約為2～3：1。AS的總致殘率為15%-20%，是嚴重影響人類(lèi)健康和生活質(zhì)量的疾病，也是導致患者殘疾的主要疾病之一。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種以慢性侵蝕性關(guān)節炎為特征的全身性自身免疫病，病變特點(diǎn)為滑膜炎。如果不經(jīng)過(guò)及時(shí)正規治療，約75%的患者在3年內出現殘廢，平均壽命減少3~18年，在給患者帶來(lái)巨大痛苦的同時(shí)，也給家庭和社會(huì )帶來(lái)了沉重負擔。本病以女性多發(fā)，男女患病比例約1：3。RA可發(fā)生于任何年齡，以30～50歲為發(fā)病的高峰。我國大陸地區的RA患病率約為0.2％-0.4％。RA是一種嚴重影響人類(lèi)健康和生活質(zhì)量的疾病，也是發(fā)達國家導致患者殘疾的主要疾病之一。
銀屑病是一種以紅斑鱗屑為典型臨床表現的慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病。中國2010年發(fā)布的銀屑病流行病學(xué)調查顯示我國銀屑病患病率為0.47%，高于1984年銀屑病患病率0.123%。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見(jiàn)的類(lèi)型。無(wú)論在心理和社會(huì )層面，患者的生活質(zhì)量都受到嚴重影響。
關(guān)于IBI303
IBI303為阿達木單抗注射液的生物類(lèi)似藥， 是重組人抗腫瘤壞死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）單克隆抗體。藥學(xué)研究結果表明IBI303與原研藥阿達木單抗注射液具有相同的氨基酸序列，體外生物學(xué)活性（對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性）相似；理化性質(zhì)、生物活性和藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征與阿達木單抗相似；藥理毒理研究也證實(shí)IBI303與阿達木單抗注射液相似。臨床試驗顯示IBI303可有效改善強直性脊柱炎患者的癥狀和體征，降低病情的疾病活動(dòng)度，改善軀體運動(dòng)功能、脊柱活動(dòng)性、肌腱端炎，提高患者的生活質(zhì)量，降低該疾病對工作的影響，與阿達木單抗注射液具有相似的臨床療效。IBI303的安全性良好，多為輕中度的不良事件。
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