11月12日，桂林三金發(fā)布公告稱(chēng)，公司已經(jīng)收到國家藥監局核準簽發(fā)的全人源抗PD-L1抗體注射液的藥物臨床試驗批件，將盡快按照上述藥物臨床批件要求開(kāi)展全人源抗PD-L1抗體注射液的臨床試驗研究。未來(lái)，桂林三金將繼續加快推進(jìn)寶船生物和白帆生物的其他在研品種的研發(fā)，進(jìn)一步深化生物制藥戰略布局。
臨床試驗批件主要內容如下：
藥品名稱(chēng)：全人源抗 PD-L1 抗體注射液
批件號：2018L03220
劑型：注射劑
規格：200 mg（10ml）/瓶
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
申請人：白帆生物科技（上海）有限公司、天演藥業(yè)（蘇州）有限公司、寶船生物醫藥科技（上海）有限公司、桂林三金藥業(yè)股份有限公司
受理號：CXSL1800090
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
據悉，全人源抗PD-L1抗體注射液為PD-L1靶向的創(chuàng )新單抗藥物，它可以特異性結合PD-L1受體，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，同時(shí)也可競爭性抑制PD-L1/CD80相互作用。具有相同靶點(diǎn)的上市單抗產(chǎn)品包括 Tecentriq（Atezolizumab，羅氏）、Bavencio（Avelumab，默克/輝瑞）和 Imfinzi (Durvalumab，阿斯利康)。目前相同靶點(diǎn)的單抗產(chǎn)品尚未在國內上市。
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