近日，信達生物制藥在肺癌研究國際協(xié)會(huì )（IASLC）亞洲2018年會(huì )（#ACLC18）上，公布了信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號IBI308）與吉西他濱和順鉑的組合療法，用于一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌(sNSCLC)的一項1b期隊列E的研究結果（NCT02937116）。
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總體比例的80%至85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已處在不適于手術(shù)切除的局部晚期或發(fā)生轉移。即使早期NSCLC患者在接受手術(shù)治療后，也有相當比例會(huì )復發(fā)或遠處轉移，進(jìn)而因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約30%為sNSCLC。由于sNSCLC獨特的流行病學(xué)，組織學(xué)和分子生物學(xué)特征，sNSCLC目前缺乏有效的治療方式，其一線(xiàn)標準治療方案仍為鉑類(lèi)化療。然而，鉑類(lèi)化療的客觀(guān)緩解率（ORR）僅為30%，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.5個(gè)月，總生存期（OS）為10.8個(gè)月。該領(lǐng)域存在著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足醫療需求。
信迪利單抗（sintilimab）作為一種PD-1單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使得T細胞和自身免疫反應能發(fā)揮正常作用，進(jìn)而消滅腫瘤細胞。信迪利單抗是由信達生物制藥和禮來(lái)（Eli Lilly）在中國共同合作開(kāi)發(fā)的。國家藥品監督管理局（NMPA）已于2018年4月16日正式受理由信達生物制藥遞交的信迪利單抗上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種，該藥物申請的第一個(gè)適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
該隊列研究共有20名實(shí)驗對象?；趤?lái)自至少經(jīng)過(guò)一次放射學(xué)評估的17名患者的數據，該組合療法的ORR為64.7%，疾病控制率（DCR）為。截至2018年9月1日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為6.6個(gè)月，中位緩解持續時(shí)間（DOR）和中位PFS數據尚未抵達，兩者的初步結果分別為6.0個(gè)月和6.8個(gè)月。12個(gè)月總生存率為87%。該組合療法顯示出了優(yōu)異的抗腫瘤活性和令人滿(mǎn)意的安全性。
信達生物制藥已開(kāi)啟名為ORIENT-12的3期試驗，旨在評估信迪利單抗與吉西他濱和順鉑的組合療法，用于治療中國晚期或復發(fā)性sNSCLC患者的有效性和安全性。ORIENT-12計劃招募348患者，已經(jīng)實(shí)現了對首位患者的初次給藥。
浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬邵逸夫醫院應可凈教授表示：“鑒于sNSCLC驅動(dòng)基因突變率低，靶向藥或抗血管生成療法都可能不適合作為一線(xiàn)療法。而免疫檢查點(diǎn)抑制劑已經(jīng)為這些患者帶來(lái)了希望。”
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