基于目前的治療策略，急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者發(fā)生復發(fā)性缺血性心血管事件的風(fēng)險仍然很高。這種殘余風(fēng)險可部分歸因于水平偏高的低密度脂蛋白（LDL）膽固醇和其他致動(dòng)脈粥樣硬化的脂蛋白。
在一項納入57個(gè)國家近19000名患者的臨床試驗中，科羅拉多大學(xué)安舒茨醫學(xué)院的研究人員及其在世界各地的科學(xué)團隊發(fā)現，在近期心臟病發(fā)作或有心臟病威脅的患者中，降膽固醇藥物alirocumab可以減少額外的心臟病或卒中風(fēng)險。研究結果近日發(fā)表于《new England journal of medicine》。
Alirocumab是一種PCSK9抗體，其作用機制是增加肝 臟上的受體，從血液中吸收LDL膽固醇顆粒并將其分解。Alirocumab于2015年被美國FDA批準用于治療高膽固醇血癥，這次大型試驗則證明了該藥物也可降低心臟病事件和卒中的風(fēng)險。
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入18,924例40歲及以上，1-12個(gè)月前因急性冠狀動(dòng)脈綜合征（心肌梗死或不穩定型心絞痛）而住院的患者。這些患者在高強度劑量或耐受劑量的他汀類(lèi)藥物治療至少2周后，LDL膽固醇水平≥70mg/dL，非高密度脂蛋白膽固醇水平≥100mg/dL，或載脂蛋白B水平≥80mg/dL。
患者被隨機分組接受皮下注射alirocumab 75mg或匹配安慰劑，每?jì)芍茏⑸湟淮?。研究主要終點(diǎn)是冠心病死亡、非致死性心肌梗死、致命或非致命性缺血性卒中或需要住院治療的不穩定型心絞痛的復合指標。
研究團隊對患者平均隨訪(fǎng)近3年。接受alirocumab的患者，在隨機分組后第4個(gè)月-48個(gè)月的平均LDL膽固醇水平為40-66mg/dL，安慰劑組為93-103mg/dL。研究的共同作者、科羅拉多大學(xué)醫學(xué)院Gregory Schwartz教授解釋說(shuō)，“即使患者已經(jīng)服用了他汀類(lèi)藥物，接受alirocumab后，血液中的LDL或‘壞’膽固醇水平還會(huì )再下降約50%。”
▲試驗期間，接受alirocumab的患者LDL膽固醇水平更低（圖片來(lái)源：New England Journal of Medicine）
Alirocumab組和安慰劑組分別有903名和1052名患者發(fā)生復合終點(diǎn)事件，alirocumab組風(fēng)險降低15%。Alirocumab組和安慰劑組死亡人數分別為334和392人，alirocumab組死亡風(fēng)險降低15%。相較于基線(xiàn)LDL膽固醇水平較低的患者，在基線(xiàn)LDL膽固醇水平≥100mg/dL的患者中，alirocumab關(guān)于復合主要終點(diǎn)的絕對益處更大。
▲兩組復合主要終點(diǎn)事件的累積發(fā)生率（圖片來(lái)源：New England Journal of Medicine）
Alirocumab在試驗中表現出了良好的安全耐受性。唯一常見(jiàn)的副作用是局部注射反應，如發(fā)癢、發(fā)紅或腫脹，但通常很輕微。兩組不良事件發(fā)生率相似，alirocumab組為3.8%，安慰劑組為2.1%。
Schwartz教授表示，30多年來(lái)，他汀類(lèi)藥物已成為心臟病患者主要的降膽固醇藥物，并且非常有效。但這項研究提示了，“心臟病發(fā)作后，在特定患者中加用alirocumab可以改善心血管事件結局。”
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