6日，江蘇省人民政府網(wǎng)站轉載的本省省委機關(guān)報新華日報《我省清理仿制藥市場(chǎng)，不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文》一文引起行業(yè)動(dòng)蕩。

       此文一出，瞬間刷了醫藥人的朋友圈，而文中引用的是江蘇省藥監局注冊處處長(cháng)王宗敏的描述，另外又被江蘇省人民政府官網(wǎng)轉發(fā)，在多重官方的背書(shū)之下，醫藥行業(yè)人士及諸多媒體認為這是一個(gè)信號，或者國家層面在大限來(lái)臨前又有新動(dòng)作。

       那么，關(guān)于“不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文”是真是假？2018年大限將至，目前有多少個(gè)批文放棄了一致性評價(jià)？國家將通過(guò)哪些方式推動(dòng)更多的一致性評價(jià)品種通過(guò)，如果通不過(guò)會(huì )怎樣？現在企業(yè)對于仿制藥一致性評價(jià)研究是一個(gè)什么態(tài)度？醫保局對于通過(guò)一致性評價(jià)對接上有何想法？

       E藥經(jīng)理人通過(guò)采訪(fǎng)藥監局、企業(yè)、醫保局官員、地方藥監，用第一手信息回答這些問(wèn)題。

       1.有可能撤銷(xiāo)批文，但不是2018！

       國家藥監局人士告訴E藥經(jīng)理人，現在藥監局對于一致性評價(jià)工作并未作出新的安排，依然按照此前已經(jīng)公布的政策執行。

       王宗敏則告訴E藥經(jīng)理人，在11月5日，江蘇省藥監局組織召開(kāi)了鼓勵創(chuàng )新和保障仿制藥供應政策的研討會(huì )，給媒體的相關(guān)文稿中只有江蘇省目前開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)情況介紹。這篇稿子“第一沒(méi)有采訪(fǎng)我，第二也沒(méi)有給我審核。而我在會(huì )議及采訪(fǎng)中也沒(méi)有表達過(guò)‘國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質(zhì)量一致性評價(jià)，未通過(guò)評價(jià)的仿制藥將被注銷(xiāo)批準文號’這樣的觀(guān)點(diǎn)。”

       新華日報觀(guān)點(diǎn)的出處主要來(lái)自于對2016年國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的理解，因為該《意見(jiàn)》指出，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。”

       其中的“不予再注冊”便是新華日報“不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文”的理解。對此，王宗敏認為信息描述不準確，雖然“不予再注冊”意味著(zhù)未通過(guò)一致性評價(jià)的品種存在被“撤銷(xiāo)文號”的可能，但是這個(gè)“可能”并不是發(fā)生在2018年年底。

       2.2335個(gè)批文放棄評價(jià)！

       隨著(zhù)2018年289品種仿制藥一致性評價(jià)大限將至，整個(gè)藥監系統為了盡可能的推動(dòng)企業(yè)盡快通過(guò)一致性評價(jià)，在最近密集進(jìn)行了一系列的溝通。

       10月29日，國家藥監局召開(kāi)了“一致性評價(jià)溝通交流討論會(huì )”，會(huì )上藥化注冊司、藥審中心、藥化監管司、核查中心、南京正大天晴、浙江京新等部門(mén)及企業(yè)就相關(guān)政策及經(jīng)驗與現場(chǎng)各省藥監局人員、企業(yè)人員進(jìn)行了溝通及分享，并進(jìn)行了現場(chǎng)答疑。而江蘇省藥監部門(mén)組織召開(kāi)的會(huì )議就是地方藥監系統對于藥企開(kāi)戰仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)行的一場(chǎng)督促及政策宣講會(huì )議。

       在國家局會(huì )議上，藥化注冊司余歡在做“一致性評價(jià)工作介紹”時(shí)指出，目前已經(jīng)完成評價(jià)品種127個(gè)，其中289基藥品種61個(gè)。289紀要品種涉及的1649家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已不同程度地開(kāi)展了研究，現有112個(gè)品種完成了生物等效性試驗備案，企業(yè)完成試驗后將提出一致性評價(jià)申請。

       在會(huì )上，余歡也給出了另外一組數據，當前企業(yè)有意愿放棄評價(jià)的有2335個(gè)批準文號。而在江蘇省，王宗敏告訴E藥經(jīng)理人，“江蘇省公布的第一批名單中超過(guò)200個(gè)文號放棄一致性評價(jià)，而現在就更多了。”顯然，放棄則意味著(zhù)被注銷(xiāo)。

       3.藥監系統督促企業(yè)加快評價(jià)！

       不過(guò)，當前藥監局系統正在全力以赴的推進(jìn)整個(gè)一致性評價(jià)工作的推進(jìn)。在推進(jìn)策略上，一方面是對于政策的宣貫與答疑，另一方面則是對企業(yè)進(jìn)行技術(shù)上的培訓。

       王宗敏告訴E藥經(jīng)理人，在技術(shù)層面，江蘇省藥監局委托了中國藥科大學(xué)進(jìn)行系列培訓，對企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導；在政策宣貫及督促上，江蘇省藥監每月對企業(yè)一致性評價(jià)進(jìn)度進(jìn)行收集，督促企業(yè)進(jìn)度，確定哪些品種在開(kāi)展，哪些品種放棄了，有的企業(yè)還在猶豫的，則與企業(yè)溝通讓其盡快做決定。

       不過(guò)，無(wú)論是國家藥監局還是地方藥監系統，并不去強制企業(yè)去開(kāi)展一致性評價(jià)工作，而是由企業(yè)決定，藥監提供支持，采取“做一致性評價(jià)鼓勵，不做也不阻攔”的措施。

       而在國家藥監局層面，對于“應在2018年年底前完成品種”方面，采取繼續加大力度，分類(lèi)推進(jìn)，在分類(lèi)上，主要分為：需要與參比制劑進(jìn)行藥學(xué)對比及生物等效性試驗、豁免臨床試驗的品種、建議調處基藥目錄并撤市品種、三改品種四大類(lèi)。

       對于第一類(lèi)，則按照既定規則進(jìn)行；對于豁免臨床品種則分為已公布的豁免BE品種、經(jīng)論證可豁免BE品種、特有品種經(jīng)論證可豁免臨床；對于第三類(lèi)則通過(guò)建議調出，放棄做一致性評價(jià)。

       此外，對于2021年第前完成的品種，則按照國內特有品種，需進(jìn)行臨床試驗；與原研藥緩控釋機制不同，需進(jìn)行臨床試驗；存在特殊情形這些類(lèi)型推進(jìn)。

       然而，從目前的情況來(lái)看，289目錄在今年年底全部完成的概率并不是很大。對此，王宗敏表示，“從地方藥監來(lái)說(shuō)，對企業(yè)也沒(méi)什么要求，主要聽(tīng)國家政策，企業(yè)想開(kāi)展，我們鼓勵開(kāi)展，國家也沒(méi)說(shuō)到2018年年底，就不受理了。”

       此外，王宗敏認為，一致性評價(jià)不應該從時(shí)間上去卡，而是從招采上推動(dòng)。如果時(shí)間到了，沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)，那就進(jìn)行招采，企業(yè)只是短暫失去市場(chǎng)，而通過(guò)的則享受到優(yōu)惠，等沒(méi)有通過(guò)的通過(guò)后再參與競爭。限制時(shí)間，因為企業(yè)研究的有快有慢，有些企業(yè)為了趕時(shí)間，有可能適得其反。

       4.企業(yè)與醫保局的博弈

       其實(shí)，此前整個(gè)產(chǎn)業(yè)對于參與一致性評價(jià)是頗為積極的，因為此前國辦發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》給出了一系列的鼓勵政策：

       “通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。”

       但是隨著(zhù)整個(gè)一致性評價(jià)工作的推進(jìn)，在已經(jīng)有127個(gè)品種通過(guò)的情況下，雖然有些政策已經(jīng)落地，但是更多的承諾沒(méi)有兌現，使得企業(yè)并未真正享受到相關(guān)政策帶來(lái)的利好，反而因為通過(guò)一致性評價(jià)由于此前“帶量采購”政策，需要大幅降價(jià)的問(wèn)題，讓企業(yè)認為通過(guò)一致性評價(jià)并無(wú)利可圖。

       由此，業(yè)界開(kāi)始蔓延出“不做一致性評價(jià)是等死，做了一致性評價(jià)是找死”的情緒及心態(tài)，從而產(chǎn)生，第一，等死與找死那個(gè)更劃算的猶豫心態(tài)；第二種博弈是，你先死還是我先死的問(wèn)題，因為通過(guò)一致性評價(jià)，降價(jià)之后，運作費用降低，而沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的反而通過(guò)高額返利實(shí)現銷(xiāo)售。

       雖然，降價(jià)只是面向帶量采購，但是一地降價(jià)，其它地方也會(huì )出現連帶效應，而對于沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，在營(yíng)銷(xiāo)上則會(huì )變得更有利。雖然，有不采購的關(guān)卡在，但是從營(yíng)銷(xiāo)層面，并不能解除市場(chǎng)占有率的問(wèn)題，因為，過(guò)去的經(jīng)驗能夠看到的是，即使很多產(chǎn)品不在醫保和基藥，不通過(guò)招采，以院外處方的形式就能做的很大。

       所以，這構成了整個(gè)一致性評價(jià)推進(jìn)工作遇到的猶豫問(wèn)題。對此，醫保局相關(guān)人士告訴E藥經(jīng)理人，其實(shí)通過(guò)一致性評價(jià)就如同當年通過(guò)GMP認證一樣，這是企業(yè)的基本義務(wù)，也是限要求，雖然現在看來(lái)是好像有利益上的博弈，但是整個(gè)改革看的是大勢，也是需要一步一步來(lái)的，現在等死，可能將來(lái)就真的死了，而“找死”而言，并沒(méi)有那么危言聳聽(tīng)，其實(shí)未來(lái)會(huì )越來(lái)越多利好，帶量采購擠掉了給醫生、醫院的錢(qián)，對企業(yè)來(lái)說(shuō)利潤并沒(méi)有減少。

       在藥監局會(huì )議上，藥監局官員表示，將加強服務(wù)與指導、加強配套政策支持。綜合施策、調動(dòng)企業(yè)開(kāi)展評價(jià)的積極性，主要是加強溝通交流、解決實(shí)際問(wèn)題，加強招采工作、國家基本藥物政策上的傾斜，也推動(dòng)實(shí)實(shí)在在的落地。