一個(gè)新藥，是在真實(shí)市場(chǎng)需求驅動(dòng)，國家新藥政策為導向，資本的持續涌入，科學(xué)家嘔心瀝血的研究下，才得以誕生。國產(chǎn)新藥研發(fā)之路比較坎坷，一方面制約著(zhù)我國醫藥行業(yè)的發(fā)展，導致創(chuàng )新動(dòng)力不足;另一方面，諸多國產(chǎn)藥和仿制藥難以達到國外原研藥的治療水平，患者不得不求助于進(jìn)口藥物。
就目前國內新藥研發(fā)的現狀而言，可以說(shuō)是喜憂(yōu)參半。喜的是，CFDA在新藥審批流程的加快，海外合作項目無(wú)縫銜接，縮短臨床申報上市時(shí)間，為本土藥企提供了更長(cháng)的專(zhuān)利盈利期。同時(shí)，對本土藥企大開(kāi)綠燈，在上市申報審批和進(jìn)入醫保目錄也更為寬松。
憂(yōu)的是相比于歐美等發(fā)達國家的新藥研發(fā)狀況，我國新藥研發(fā)確實(shí)有很大的成長(cháng)空間。比如，同時(shí)研發(fā)某些同類(lèi)型藥品，甚至有的國家起步更晚，但卻能比我國還早上市。原因在于歐美國家有較完善的研發(fā)投入機制和完備的知識產(chǎn)權保護制度。
在我國，創(chuàng )新藥的研發(fā)者要面臨研發(fā)周期長(cháng)、投入高、失敗率高等痛點(diǎn)，尤其是在臨床試驗階段最“燒錢(qián)”。這些都讓不少藥企望而生畏，無(wú)力招架研發(fā)新藥需要付出的巨大成本。
新藥研發(fā)是一個(gè)“綜合工程”，一個(gè)1類(lèi)新藥，從立項到上市，需要持續的資金投入。“所有環(huán)節中，臨床試驗是歷時(shí)最長(cháng)、資金投入、風(fēng)險的環(huán)節。”國內一家從事新藥研發(fā)的企業(yè)內部負責人表示，隨著(zhù)臨床試驗項目設計越來(lái)越復雜，臨床研究費用也水漲船高。
不過(guò)，目前國內還是涌現了一批優(yōu)秀的企業(yè)，比如恒瑞、正大天晴、百濟神州等。以百濟神州為例，目前已經(jīng)有3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了三期臨床試驗：PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑。而第一個(gè)BTK抑制劑在2013年11月、PARP抑制劑在2014年12月被FDA批準上市，這也側面反映了百濟神州在新藥研發(fā)的實(shí)力。
不僅如此，醫藥行業(yè)中的相關(guān)領(lǐng)域也成了很多有實(shí)力的企業(yè)爭相研發(fā)的目標。比如腫瘤藥物研發(fā)，筆者了解到，傳統的腫瘤研發(fā)模式受限于患者之間的遺傳因素、生物標志物等差異，導致了腫瘤藥開(kāi)發(fā)后期的高失敗率。
而以生物標志物驅動(dòng)的藥物研發(fā)模式，從大量腫瘤病人的基因組大數據出發(fā)，以生物標志物為導向，指導藥物開(kāi)發(fā)，提高臨床試驗成功率。
另外，在本土藥企新藥項目如雨后春筍冒出之后，有限的臨床試驗資源開(kāi)始成為了藥企必爭之地，這也是藥企能夠成功的關(guān)鍵所在。
專(zhuān)業(yè)人士表示，從根本上突破國產(chǎn)新藥研發(fā)難的困局，需要從多個(gè)方面入手。第一，研發(fā)企業(yè)需提升研發(fā)實(shí)力;第二，健全和完善我國知識產(chǎn)權保護法律及制度，對國產(chǎn)創(chuàng )新藥予以有力保護;第三，在投資方面既要倡導投資者了解新藥研發(fā)長(cháng)周期、高風(fēng)險的特點(diǎn)，減少賺快錢(qián)、熱錢(qián)的幻想，科學(xué)合理地進(jìn)行投資，還要相關(guān)部門(mén)給予新藥研發(fā)長(cháng)期支持，包括資金和政策等。
新藥研發(fā)其實(shí)也是中國制造向中國創(chuàng )造升級中的重要部分。新藥研發(fā)因缺資金缺保障而屢屢夭折的現狀反過(guò)來(lái)也要求我們應不斷激發(fā)創(chuàng )新力，真正做到惟創(chuàng )新者勝,惟創(chuàng )新者強。如此才能讓研發(fā)者更有動(dòng)力，廣大患者也才能花較少的錢(qián)用上更好的藥。
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