隨著(zhù)機械工程的技術(shù)發(fā)展和精準醫療的治療理念越發(fā)成熟，手術(shù)機器人作為一項重要應用，越發(fā)被各方所關(guān)注。手術(shù)機器人巨頭直覺(jué)外科（Intuitive Surgical）所發(fā)明的達芬奇（da Vinci）系列手術(shù)機器人已在世界范圍內實(shí)施超過(guò)500萬(wàn)臺手術(shù)，其醫療價(jià)值和經(jīng)濟價(jià)值已得到廣泛的認可。國內天津大學(xué)、哈工大、北航等重點(diǎn)院校及其延伸的團隊也做出了非常有益的嘗試。在對行業(yè)進(jìn)行了深入盡調并訪(fǎng)談多位專(zhuān)家和創(chuàng )業(yè)者后，我們進(jìn)行了一些總結，也希望借此機會(huì )與同樣關(guān)注這個(gè)行業(yè)的朋友分享我們的觀(guān)察與思考。

       基本概念

       醫療機器人是指用于醫療機構的醫療行為或進(jìn)行輔助的機器人。按照其用途不同，可以分為手術(shù)機器人、醫用教學(xué)機器人、護理機器人、輔助康復機器人、移送病人機器人、救援機器人、藥品運輸機器人和膠囊機器人等。根據 Grand View Research 的數據統計，醫療機器人中手術(shù)機器人所產(chǎn)生的收入占比，在65%以上。手術(shù)機器人作為機器人在非制造領(lǐng)域中應用的典范，已成為當前醫學(xué)、機械、自動(dòng)化、通信以及計算機等領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。

       手術(shù)機器人按照其操作對象和功能的差異，可以分為兩大類(lèi)：一類(lèi)是針對軟組織（如心臟、胃、膽囊、前列腺等）的手術(shù)機器人，主要解決內窺鏡下微創(chuàng )手術(shù)中的操作問(wèn)題，代表性產(chǎn)品為腔鏡手術(shù)機器人，臨床上主要應用于婦科、泌尿外科、心胸外科、普通外科等領(lǐng)域；另一類(lèi)是針對硬組織（長(cháng)骨、骨盆、脊柱、顱腦等）的手術(shù)機器人，主要解決微創(chuàng )手術(shù)中的定位問(wèn)題，代表性產(chǎn)品為適用于部分專(zhuān)科的骨科手術(shù)機器人、神經(jīng)外科手術(shù)機器人等。

       市場(chǎng)概況

       根據權威研究機構Winter Green Research調查顯示，2014年全球手術(shù)機器人市場(chǎng)規模達到32億美元，預計在2021年達到200億美元，復合增長(cháng)率約為30%。雖然現階段北美市場(chǎng)仍為市場(chǎng)，但未來(lái)亞洲等新興市場(chǎng)將逐漸成為新的重心。

       以直覺(jué)外科公司生產(chǎn)的達芬奇手術(shù)機器人為例，根據其公司年報，截至2017年末，達芬奇在全球銷(xiāo)售共計4,409臺，絕大多數分布在歐美地區。其中，美國共計2,862臺，歐洲742臺，亞洲地區579臺，其中中國大陸地區裝機僅為69臺（2018年9月末增至73臺），分布在解放軍總醫院、北京協(xié)和醫院、上海長(cháng)海醫院、廣州中山腫瘤醫院等國內最頂級的三甲醫院中。

       根據直覺(jué)外科公司公告，在已獲得認證資質(zhì)的國家中，全球每年有400萬(wàn)臺潛在手術(shù)可使用達芬奇完成（目前累計實(shí)施逾500萬(wàn)臺）；如按照200例手術(shù)/年/臺機器人、1000美元/臺手術(shù)的材料服務(wù)費估算，全球設備需求量為2萬(wàn)臺，配套耗材及服務(wù)的市場(chǎng)為40億美元/年，市場(chǎng)遠遠尚未飽和。

       其中，我國每2000萬(wàn)人口所擁有的手術(shù)機器人數量?jì)H為1臺，而美國及日本分別為147臺及34臺；2017年我國達芬奇年臺均手術(shù)量高達388例，而同期世界平均水平僅為198例；2008-2016年，我國手術(shù)總量8年CAGR為10.55%，同期達芬奇手術(shù)量年增長(cháng)為84.48%，可見(jiàn)，我國的手術(shù)機器人市場(chǎng)空間極大。

       在快速發(fā)展的同時(shí)，由于國內腔鏡手術(shù)機器人均在研發(fā)階段，目前國內僅能采購達芬奇，其費用也十分高昂。根據走訪(fǎng)行業(yè)專(zhuān)家及中國政府采購網(wǎng)數據，達芬奇手術(shù)系統（整機）的國內售價(jià)約2000萬(wàn)元；機械操作臂是耗材，每只限制使用10次，單臂更換需數萬(wàn)元；國內使用達芬奇做手術(shù)，單筆費用至少在5-10萬(wàn)元。但與此同時(shí)，手術(shù)機器人所具備的擴大10倍視野、超越人手極限的精細穩定操作、大大減少出血量及并發(fā)癥、大大縮短術(shù)后恢復時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)，又使得機器人手術(shù)的推廣勢在必行。手術(shù)機器人的出現，使得頂級醫生可以更好地發(fā)揮“絕世武功”，更快更好得完成手術(shù)、拯救病患，也讓年資較輕的醫生手握“神兵重器”，大大提升了戰斗力。

       手術(shù)機器人國產(chǎn)化，是解決上述矛盾的解決方案。一方面，政府出臺了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》、《醫療器械快速評審辦法》等監管法規，推動(dòng)了手術(shù)機器人的快速注冊；另一方面，多個(gè)國家政策推動(dòng)了手術(shù)機器人研發(fā)、生產(chǎn)制造和終端應用的發(fā)展，包括國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《中國制造2025》，工信部、國家發(fā)改委、財政部聯(lián)合發(fā)布的《十三五機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃2016-2020年》，國家發(fā)改委發(fā)布的《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計劃（2018-2020年）》，國家衛生健康委在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》等。

       發(fā)展方向

       手術(shù)機器人結合了先進(jìn)的醫學(xué)影像技術(shù)、運動(dòng)學(xué)建模方法、醫療器械機構學(xué)、機器人學(xué)、人工智能安全算法和人機交互學(xué)等方面的最新技術(shù)；產(chǎn)品研發(fā)涉及多個(gè)學(xué)科，包括電子技術(shù)、機器人技術(shù)、精密機械、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫學(xué)、光學(xué)、自動(dòng)控制、人機工程學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。因此，研發(fā)手術(shù)機器人需要雄厚的資金投入和極高的技術(shù)水平，如果沒(méi)有足夠的技術(shù)積累及后期持續高額的研發(fā)投入，是不可能在這個(gè)行業(yè)立足的。根據直覺(jué)外科公司年報，其研發(fā)費用占收入比多年以來(lái)一直保持在8%左右，在2017年甚至達到了10.5%。

       從技術(shù)上看，目前成熟應用的主要是多孔手術(shù)機器人。多孔機器人利用“遠心不動(dòng)點(diǎn)”的原理，通過(guò)4個(gè)切口運用機械臂進(jìn)行手術(shù)操作。此外，單孔機器人及柔性機器人也成為了產(chǎn)業(yè)界研究的方向。三類(lèi)手術(shù)機器人的對比如下表所示：

       相比多孔機器人，單孔機器人具有以下差異化優(yōu)勢，是行業(yè)下一階段更切實(shí)可行的發(fā)展方向：

       單孔手術(shù)機器人能夠進(jìn)一步減少手術(shù)創(chuàng )傷和術(shù)中出血量，進(jìn)而能夠減少手術(shù)感染和其他并發(fā)癥，使得手術(shù)變得更加安全，減少病人住院時(shí)間和術(shù)后恢復時(shí)間；

       相較于多孔機器人的多操作臂復雜的術(shù)前擺位，單孔機器人術(shù)前準備流程簡(jiǎn)化，病人**時(shí)間縮短；

       單孔手術(shù)機器人的操作臂能夠在更狹小的空間內實(shí)現7自由度靈活操作，使得手術(shù)操作更精準；

       單孔手術(shù)機器人不會(huì )產(chǎn)生術(shù)中各機械臂的碰撞干涉，手術(shù)安全性更高。

       根據FDA官網(wǎng)公告，直覺(jué)外科在2018年5月31日獲批了首臺單孔手術(shù)機器人。需要注意的是，由于單孔操作對機械臂靈巧度、力度的設計要求更高，具有手術(shù)經(jīng)驗的PI極少，使得整體研發(fā)難度大大增加，這也是國內研發(fā)者更多地聚焦于多孔機器人的主要原因。如能在該領(lǐng)域有所斬獲，無(wú)疑會(huì )在市場(chǎng)上獲得更好的競爭優(yōu)勢。

       國內進(jìn)展

       根據直覺(jué)外科公司招股書(shū)及公告，達芬奇最初于1999年1月獲得歐洲CE認證，于2000年7月獲得美國FDA批準，至今，直覺(jué)外科公司開(kāi)拓腔鏡手術(shù)機器人市場(chǎng)已有接近20年的時(shí)間，距離2006年第一臺達芬奇進(jìn)入中國也已有12年的時(shí)間，手術(shù)機器人的醫學(xué)價(jià)值已得到了一致認可。然而，國內至今為止尚無(wú)國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人獲得過(guò)注冊證，其他領(lǐng)域也僅有天智航的骨科手術(shù)機器人（最早于2010年獲批）和柏惠維康的神經(jīng)外科手術(shù)機器人（于2018年4月獲批）等手術(shù)導航機器人取得了注冊證。

       監管層面上，國內臨床試驗方案及產(chǎn)品注冊原則也尚不明確。經(jīng)筆者通過(guò)專(zhuān)家訪(fǎng)談及收集公開(kāi)數據，有以下信息可供參考：

       （1）關(guān)于臨床試驗方案：根據妙手團隊在美國臨床試驗登記系統ClinicalTrials.gov上登記的臨床試驗方案信息，妙手團隊在湘雅三院進(jìn)行的臨床試驗將入組者分成三個(gè)組：妙手輔助手術(shù)組30例、傳統腹腔鏡手術(shù)組30例、達芬奇輔助手術(shù)組30例；這也是國內企業(yè)公開(kāi)渠道最早公布的臨床方案。根據走訪(fǎng)情況，精鋒醫療等公司已處于動(dòng)物實(shí)驗階段，更多的企業(yè)仍處于樣機設計和制造階段。

       （2）關(guān)于產(chǎn)品注冊命名：由于“醫用機器人”、“醫療機器人”等名詞定義寬泛，不夠清晰，因此，今年7月30日國家藥監局發(fā)布了《采用機器人技術(shù)的醫用電氣設備 術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)（征求意見(jiàn)稿）》及《<采用機器人技術(shù)的醫用電氣設備 術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)>行業(yè)標準編制說(shuō)明》，對醫用機器人進(jìn)行了科學(xué)分類(lèi)和命名，以規范醫用機器人市場(chǎng)并推動(dòng)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展。該征求意見(jiàn)稿預計于2018年底前完成報批，此后國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人在注冊命名上將有可參考的標準。

       （3）關(guān)于產(chǎn)品整機或拆分申報注冊證：根據達芬奇的510(k)注冊記錄可知，達芬奇手術(shù)機器人既有以整個(gè)系統（含主從設備、耗材及附件）的形式進(jìn)行注冊，又有以耗材及附件拆分單獨注冊的情況。天智航骨科手術(shù)機器人在國內的產(chǎn)品注冊方式也非常類(lèi)似。因此可推測，腔鏡手術(shù)機器人未來(lái)在國內注冊也大概率會(huì )遵循“整機+拆分”并行的注冊方案。

       （4）適用科室：在手術(shù)機器人注冊時(shí)，需要標明應用科室。從直覺(jué)外科公司年報可知，泌尿外科是當之無(wú)愧的第一選擇，其快速增長(cháng)的主要原因就是全球范圍內泌尿外科手術(shù)量的增長(cháng)，如美國之外的達芬奇手術(shù)中超過(guò)三分之二為泌尿外科手術(shù)，中國的達芬奇泌尿外科手術(shù)占比也高達45%。此外，前不久獲得FDA認證的達芬奇單孔手術(shù)機器人是率先獲批于在泌尿外科手術(shù)中使用的。普外科也是潛力科室之一，普外科手術(shù)目前在達芬奇手術(shù)中例數排名第二，占比為29%。

       小 結

       在實(shí)際應用中，手術(shù)機器人已展現極高的醫療價(jià)值。隨著(zhù)社會(huì )老齡化的加劇和疾病譜的演變，腫瘤等相關(guān)外科手術(shù)量也會(huì )進(jìn)一步提升。在分級診療的趨勢下，三乙和二級醫院將成為未來(lái)外科手術(shù)的主戰場(chǎng)，手術(shù)機器人將成為醫生手中的利刃，為廣大患者提供更有質(zhì)量的醫療服務(wù)。

       可以預見(jiàn)，手術(shù)機器人也會(huì )在未來(lái)十年持續作為國內外科技研發(fā)和股權投資的熱點(diǎn)，進(jìn)入跨越式發(fā)展階段。