吉利德近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準兩款HIV藥物Odefsey和Complera標簽更新，納入在感染HIV-1的孕婦中的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數據。這也是繼今年2月Edurant標簽更新后，另兩款含利匹韋林HIV藥物標簽更新。
對于在懷孕前已經(jīng)在服用Odefsey并且實(shí)現病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）的孕婦，可以繼續每天服用1片Odefsey。同樣的建議也被添加到了Complera的標簽中。由于觀(guān)察到妊娠期間利匹韋林的暴露量降低，因此應密切監測孕婦的病毒載量。
兩款藥物的“8.1妊娠”和“12.3藥代動(dòng)力學(xué)”部分已更新了數據，顯示孕婦在妊娠第一孕期暴露利匹韋林不會(huì )增加總的主要出生缺陷風(fēng)險。對感染了HIV-1的孕婦開(kāi)展的一項臨床研究（n=19）結果表明，與產(chǎn)后期相比，妊娠期間總的利匹韋林暴露量通常要低30%-40%。然而，妊娠期間的暴露量與含利匹韋林方案的III期臨床研究中獲得的暴露水平?jīng)]有顯著(zhù)差異。在已實(shí)現病毒學(xué)抑制的患者中，這種暴露水平的下降不被認為具有臨床上的相關(guān)性。
Edurant（rilpivirine，利匹韋林）是強生開(kāi)發(fā)的一款藥物，于2011年5月獲美國FDA批準上市，該藥是第二代非核苷逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），與早期的NNRTI相比具有高效、持續時(shí)間長(cháng)、副作用低等特點(diǎn)。
Complera和Odefsey由吉利德開(kāi)發(fā)，這兩款藥物均為三合一復方片劑，由NNRTI和核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NRTI）。其中，Complera由利匹韋林和兩款NRTI恩曲他濱（emtricitabine）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）組成，于2011年11月獲美國FDA批準。Odefsey由利匹韋林、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）組成，于2016年3月獲美國FDA批準。TAF是TDF的升級版，在臨床試驗中已被證明在低于TDF十分之一劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒效果，同時(shí)可改善腎功能和骨骼方面參數。
值得一提的是，今年6月，美國FDA還批準強生另一款HIV藥物Prezcobix（darunavir/cobicistat）標簽更新。在更新后的標簽中，Prezcobix不推薦用于孕婦，原因是妊娠期間活性藥物成分darunavir和cobicistat的暴露量顯著(zhù)降低。此外，在妊娠期間也不應該啟動(dòng)Prezcobix治療，而對于接受Prezcobix治療期間懷孕的女性，應推薦一種替代方案。
此外，今年5月，美國FDA和歐盟EMA同時(shí)發(fā)布了關(guān)于葛蘭素史克旗下ViiV公司HIV藥物dolutegravir新的安全預防信息。原因是在一項大規模觀(guān)察性研究中發(fā)現，在受孕時(shí)服用或在妊娠前三個(gè)月期間開(kāi)始服用dolutegravir的女性所生產(chǎn)的嬰兒神經(jīng)管缺陷率較高。dolutegravir是ViiV產(chǎn)品Tivicay（dolutegravir）及2種復方藥物Juluca（dolutegravir/rilpivirine）和Triumeq（abacavir/dolutegravir/lamivudine）中的活性藥物成分。
美FDA和EMA同時(shí)建議，可能懷孕的女性在開(kāi)始服用含dolutegravir的藥物之前先咨詢(xún)其醫生，同時(shí)建議育齡期女性在服用含dolutegravir的藥物期間同時(shí)服用避孕藥。此外，FDA和EMA還表示，育齡期女性在開(kāi)始服用含dolutegravir的藥物之前應該進(jìn)行妊娠測試。然而，FDA和EMA同時(shí)警告稱(chēng)，在沒(méi)有咨詢(xún)醫生之前，女性HIV感染者不應該停止服用含dolutegravir的藥物，因為如果停止服藥同時(shí)沒(méi)有處方合適的替代療法時(shí)可能會(huì )導致HIV感染惡化。
dolutegravir是一種HIV整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），已獲全球100多個(gè)國家批準，聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒制劑，用于HIV感染的治療。整合酶抑制劑能夠通過(guò)阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞（T細胞）的遺傳物質(zhì)中來(lái)阻斷HIV的復制，這一步驟在HIV復制周期及建立慢性感染至關(guān)重要。
在中國，dolutegravir于2015年12月30日獲得原CFDA批準，并于2016年6月以品牌名特威凱（化學(xué)名：多替拉韋鈉）上市，聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒 藥物，用于治療HIV感染的成人及年滿(mǎn)12歲的兒童患者。
文章參考來(lái)源：Labeling for Two HIV Drugs Updated With Safety, PK Data for Pregnant Patients
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