今年下半年，國內患者翹首以盼的PD-1藥物終于在國內上市，相較于此前業(yè)界評估的大約60萬(wàn)人民幣一年的售價(jià)而言，此次公布的價(jià)格可以說(shuō)是非常的親民了。歐狄沃（Opdivo）的官方建議零售價(jià)為100mg/9260元和40mg/4591元；可瑞達（Keytruda）的建議零售價(jià)為100mg/17918元?？扇疬_在國內的售價(jià)僅為在美國的一半。PD-1藥物的價(jià)格戰序幕已悄然開(kāi)啟。
1、PD-1介紹
如果說(shuō)近幾年在醫學(xué)界掀起浪潮的藥物，那一定非PD-1抑制劑莫屬。2015年，美國前總統吉米·卡特在接受放療和PD-1抑制劑治療后發(fā)表聲明說(shuō)，醫生在給他做完最近一次腦MRI后，沒(méi)有發(fā)現此前在他大腦中出現的黑色素瘤或新的癌細胞。這一聲明使得PD-1抑制劑在全球范圍內引起了大眾的廣泛關(guān)注，因此它也被喻為“治愈總統的抗癌神藥”。
那么PD-1究竟是什么？PD-1的全稱(chēng)是程序性細胞死亡受體蛋白1（Programmed cell death protein 1），是一種位于T細胞表面、進(jìn)行免疫調節的蛋白質(zhì)受體，當腫瘤細胞表面的PD-1受體與配體PD-L1相結合時(shí)，T細胞的免疫功能就會(huì )被關(guān)閉，導致腫瘤細胞無(wú)法被殺死。目前對這一免疫過(guò)程進(jìn)行抑制的藥物有兩種，一種是抗PD-1抗體，另一種是抗PD-L1抗體，通過(guò)抑制PD-1和PD-L1的結合，從而激活T細胞的功能，使其殺死腫瘤細胞。
2、全球已上市PD-1抑制劑盤(pán)點(diǎn)
目前在全球范圍內已上市的PD-1抑制劑共有5種，包括2種PD-1抗體和3種PD-L1抗體。
3、國內藥企上市前PD-1抑制劑盤(pán)點(diǎn)
與已上市的PD-1抑制劑相比，未上市藥物的競爭更為激烈，僅在國內處于臨床階段的就有20余種。去年底，信達生物提交的信迪單抗注射液的上市申請(CXSS1700038)獲得CDE承辦受理，是首個(gè)國產(chǎn)PD-1抑制劑上市申請。截止目前，處于國內PD-1抑制劑研發(fā)第一梯隊的4個(gè)廠(chǎng)家（恒瑞、百濟神州、信達、君實(shí)）都已遞交上市申請，國產(chǎn)PD-1最快有望于今年下半年問(wèn)世。
4、藥品定價(jià)策略分析
其實(shí)對于大眾來(lái)說(shuō)，在藥物方面最關(guān)心的問(wèn)題不外乎兩樣——效果和價(jià)格。PD-1抑制劑因其作用機制均為免疫檢查節點(diǎn)抑制劑，藥物效果在理論上不會(huì )有太大的偏差，又因為近年來(lái)“神藥天價(jià)”的觀(guān)點(diǎn)已經(jīng)深入人心，人們會(huì )更關(guān)心當疾病來(lái)臨時(shí)用不用得起可以救命的藥。
從目前國內已上市的兩個(gè)PD-1抑制劑的定價(jià)來(lái)看，都僅僅是美國定價(jià)的一半，幾乎達到了全球的價(jià)，顛覆了以往多數外資新藥中國上市價(jià)普遍高于歐美發(fā)達國家的定價(jià)策略，并且Keytruda（可瑞達）已率先攜手中國初級衛生保健基金會(huì )開(kāi)啟了慈善贈藥項目。
雖然中國本土企業(yè)的PD-1新藥距離獲批上市還差“臨門(mén)一腳”，但國產(chǎn)PD-1的研發(fā)和推進(jìn)的市場(chǎng)化和商業(yè)化進(jìn)展得很快，迫使跨國藥企不得不把這個(gè)價(jià)格降下來(lái)。在中國范圍內“神藥”PD-1的價(jià)格戰已經(jīng)開(kāi)始，而且相信本土企業(yè)的藥物定價(jià)還會(huì )更低。
且近年來(lái)我國癌癥治療形勢嚴峻，已得到了國家的重視，除了實(shí)施進(jìn)口抗癌藥物零關(guān)稅等政策，國家還對抗癌藥物的醫保準入談判加大了力度和速度。去年和今年國家醫療保障局已談判成功了32個(gè)抗癌藥物，使其價(jià)格平均降幅達到50%，的達到了80%，藥物進(jìn)入醫保后將會(huì )進(jìn)一步減輕患者的負擔。尤其在今年的抗癌藥物醫保談判中，有相當一部分藥物是去年（6種）甚至今年（4種）新上市的，就已進(jìn)入醫保目錄，可見(jiàn)國家層面對抗癌癥的決心和力度，健康中國2030絕不僅僅是一句口號。
藥品價(jià)格的構成一般來(lái)說(shuō)包括四個(gè)方面：生產(chǎn)成本、流通費用、國家稅金及企業(yè)利潤。此外還受到藥品價(jià)值因素、國家政策因素、藥品市場(chǎng)狀況因素和消費者行為因素的影響。
作為PD-1抑制劑這樣的新藥，藥企的定價(jià)策略一般分為如下幾種：
1）撇脂定價(jià)：即高價(jià)策略，在新藥上市之初，盡量把價(jià)格定高，以便在短期內獲取高額利潤，回收投資，以后再根據產(chǎn)品的生命周期變化分階段降價(jià)。使用這種定價(jià)規則一般來(lái)說(shuō)要滿(mǎn)足市場(chǎng)有足夠的購買(mǎi)者、高價(jià)帶來(lái)的數量減少不抵消利益以及競爭者少的條件。
2）滲透定價(jià)：是指在新藥上市之初，把價(jià)格定在相對低的水平，一般來(lái)說(shuō)需要滿(mǎn)足市場(chǎng)對價(jià)格敏感、成本隨銷(xiāo)售量增加而減少和低價(jià)可驅逐競爭者的條件。
3）中間定價(jià)策略：也叫反向定價(jià)，是介于撇脂定價(jià)策略和滲透定價(jià)策略之間的一種策略，對產(chǎn)品既不利用市場(chǎng)上需求迫切的有利條件制定高價(jià)，也不從對付競爭者的角度考慮制定低價(jià)，而是制定能獲得“公平”利潤率的定價(jià)。
5、藥品如何在激烈的競爭中求生存
1）賽道擁擠，資源有限
截止目前，中國在Clinicaltrials登記開(kāi)展的PD-1臨床試驗就有200余項，競爭早已從上市前就開(kāi)始。PD-1藥物的扎堆及同質(zhì)化使得有限臨床資源的配置不均衡并導致浪費，已有研究者驚呼“不僅搞科研的臨床醫生不夠用了，連入組試驗的患者都不夠用了”！從這一趨勢看，未來(lái)幾年將是國內PD-1藥物的上市爆發(fā)期，面對資源有限、賽道擁擠的境況，藥企的出路在哪里？
短期內進(jìn)行價(jià)格戰是見(jiàn)效較快的一種方式，但是面對數十個(gè)甚至上百個(gè)的競爭對手，無(wú)止境的價(jià)格戰最終造成的結果必將是全盤(pán)皆輸，只能在一定的范圍內操作，并且隨著(zhù)市場(chǎng)的成熟與消費者的回歸理性，價(jià)格將不是影響最終決定的主要因素。
2）質(zhì)高價(jià)廉，回歸初心
最根本的出路必將是回歸藥物開(kāi)發(fā)的初心，回歸醫學(xué)的本質(zhì)，在差異化中求生存和發(fā)展。從短期來(lái)看，差異化是指避免將藥物開(kāi)發(fā)的適應癥局限于熱門(mén)腫瘤或者是競爭對手已獲批的適應癥，避開(kāi)熱門(mén)資源的搶奪，彎道超車(chē)也不失為一種搶占市場(chǎng)先機的方法；從長(cháng)遠來(lái)看，差異化必將是回歸學(xué)術(shù)，雖然PD-1的作用機制是一樣的，但是從ASCO、CSCO等學(xué)術(shù)會(huì )議上各家藥廠(chǎng)公布的臨床數據來(lái)看，有效性、安全性及生存時(shí)間等數據還是存在著(zhù)明顯的差異的，這與生物制劑開(kāi)發(fā)時(shí)的化合物結構等都存在一定的關(guān)系，制藥企業(yè)如何從研究中發(fā)現數據差異，并從差異中洞見(jiàn)醫學(xué)策略是使藥物生命周期健康發(fā)展的不二準則。
科學(xué)的發(fā)展讓人類(lèi)攻克了一個(gè)又一個(gè)的疾病，在抗癌的道路上我們已經(jīng)走過(guò)了數十年，突破點(diǎn)可能就在不遠的未來(lái)。我們看到了從化學(xué)治療、放射治療到靶向治療和免疫治療的發(fā)展和轉變，這一過(guò)程離不開(kāi)大量制藥企業(yè)的努力。在今天的市場(chǎng)上打的激烈的是PD-1，明天可能又會(huì )有新的爆點(diǎn)產(chǎn)品，藥物價(jià)格的變化固然會(huì )使大眾短期受益，但為了維持健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統和社會(huì )可持續發(fā)展的良性循環(huán)，價(jià)格從來(lái)不是藥物的核心競爭力，越過(guò)價(jià)格戰的山丘可以遇見(jiàn)更美的未來(lái)
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