隨著(zhù)我國經(jīng)濟和社會(huì )的發(fā)展，藥品監管環(huán)境也不斷在發(fā)生變化，并且出現很多新的情況以及矛盾，急需對相關(guān)法律法規進(jìn)行修改和完善。因此，《藥品管理法（修正草案）》提交十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議審議后，便引發(fā)了行業(yè)熱議。修正草案對藥品質(zhì)量監管要求更加嚴格，提出實(shí)行**責任強制保險制度，加大處罰力度等，都是對當下醫藥行業(yè)所暴露出的問(wèn)題最直接的回應。雖然修正草案最終并未得到通過(guò)，但是其所帶來(lái)的價(jià)值和傳達的**，都是值得探討和思考的。

　　提交審議  主動(dòng)的順水推舟之舉

　　10月22日，《藥品管理法（修正草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“修正草案”）初次提請十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議審議。其中，與現行《藥品管理法》相比，修正草案至少新增了六個(gè)“**條款”，強化對**等特殊藥品的監管。強化全過(guò)程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為修正草案修訂亮點(diǎn)所在。

　　對于《藥品管理法》此時(shí)提請審議，并且針對當前藥品管理中暴露出的問(wèn)題及藥品監管制度等作出一系列的修改和完善，安徽省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)谷先鋒表示，此次修訂，不僅是及時(shí)的，而且是必要的。

　　他具體分析道，自我國第一部《藥品管理法》于1985年7月1日實(shí)施以來(lái)，便在保障人民用藥安全方面發(fā)揮了巨大的作用，為了不斷適應時(shí)代的發(fā)展變化，《藥品管理法》也經(jīng)歷了多次修訂和修正。但是，隨著(zhù)中國經(jīng)濟日新月異的發(fā)展，社會(huì )的主要矛盾也轉變到人民日益增長(cháng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。從藥品監管方面如何解決此矛盾，如何處理當前藥品管理中暴露的不足，如何提升全過(guò)程管理體系，如何從制度上促進(jìn)社會(huì )力量對新藥研發(fā)的投入力度等，都需要在新的修正案中加以完善。

　　誠然，隨著(zhù)我國經(jīng)濟和社會(huì )的快速發(fā)展，藥品監管環(huán)境不斷發(fā)生變化，出現了很多新情況、新問(wèn)題，因此，《藥品管理法》分別于 2001年、2013年、2015年進(jìn)行了三次修訂，以適應新的監管形勢。但近年來(lái)，仍有一些重大藥品安全事件發(fā)生，如2016年山東非法**案、2018年長(cháng)生生物**案，這些都表明我國藥品監管形勢依然嚴峻，同時(shí)也暴露出國家對**等藥品的監管還存在漏洞，嚴重威脅到人民群眾的健康和生命安全，有必要加強監管。修訂《藥品管理法》是新形勢下規范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、加強藥品市場(chǎng)監管的迫切需要，是凈化行業(yè)空氣、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級、促進(jìn)醫藥行業(yè)持續健康發(fā)展的必然要求，是提升藥品監管執法力度，保障人民群眾用藥安全的一項重大舉措。

　　本報特約觀(guān)察家，資深醫藥人胡曉春則對此次修正草案和前三次修訂的不同之處進(jìn)行了解讀。他說(shuō)，《藥品管理法》從2013年起便進(jìn)入了相對比較頻繁的修正期，今年提請審議的修訂其不同在于：《藥品管理法》的調整在2001年之后再次采取了修訂的方式。修正只是對其部分條款進(jìn)行修改，而修訂則是進(jìn)行全面修改，這就意味著(zhù)本次的修訂至少會(huì )在很多重要條款方面進(jìn)行改變。這從目前了解到的可能自立法以來(lái)醫藥企業(yè)的“金字招牌”GMP、GSP將會(huì )被取消，以及首次加入本來(lái)是“小眾”子行業(yè)的**管理條款、違法成本成倍加重等可見(jiàn)一斑。

　　眾所周知，2018年的醫藥行業(yè)是一個(gè)多事之秋，而修正草案在這個(gè)時(shí)間節點(diǎn)上提請審議，在上海海虹實(shí)業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理方國民看來(lái)，這并非是很多人認為的“臨時(shí)起意”的被動(dòng)應付，而是主動(dòng)的順水推舟之舉。他說(shuō)：“其實(shí)，早在2017年10月23日，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳已經(jīng)公開(kāi)了《藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，廣泛征求社會(huì )意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)近一年時(shí)間，修訂意見(jiàn)已初步成熟。”

　　“任何法律都有其實(shí)踐性和局限性，而其魅力正是在實(shí)施過(guò)程中，不斷發(fā)現問(wèn)題，同時(shí)融入時(shí)代因素，不斷修正、提高。”谷先鋒強調表示。不僅如此，我國的《藥品管理法》也從當初的以監管為主逐步向保護和促進(jìn)公眾的健康這一更高的使命靠近。所以修正草案此時(shí)提請審議，體現了執政者執政理念的提升，體現了其正確面對問(wèn)題的勇氣和積極處理問(wèn)題的擔當。

　　制度紅線(xiàn)不能碰  追溯召回更安全

　　根據消息，修正草案不僅刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證，還將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。無(wú)論是GMP、GSP認證的取消，還是許可管理改為備案管理，都意味著(zhù)從事前的認證準入和許可，更多地傾向于對事中的過(guò)程管控和事后的嚴懲，有關(guān)方面可能想更好地詮釋國家機構稱(chēng)謂“藥品監督管理局”的職責與含義。當然，修訂不會(huì )影響到質(zhì)量監管的松懈，而且通過(guò)增加的監管處罰條款逐漸加強，越來(lái)越嚴。但過(guò)程管控可能會(huì )使監管工作更具龐雜性，藥品監管工作的壓力也許會(huì )更大，這在目前省級食藥監局撤銷(xiāo)歸并市場(chǎng)監督局，再通過(guò)設立二級的藥品監督局管理體制下，尚存在諸多的不確定因素甚至擔憂(yōu)。

　　對于取消認證的原因，谷先鋒分析道，目前我國實(shí)行的GMP、GSP的認證制度和許可制度的缺點(diǎn)已逐步顯現。如果采用備案制，以“規范、標準、安全”為核心的各項制度，正如一把利劍，始終懸在執行者的頭頂，時(shí)時(shí)刻刻提醒他們，制度紅線(xiàn)不能碰！這樣一改先前的節點(diǎn)管控，變?yōu)槿瘫O管，大大提升了企業(yè)和試驗機構的風(fēng)險意識，為全程監管提供了制度保障。

　　對于GMP和GAP認證制度之前所起到的重要作用，方國民給予肯定，但是在他看來(lái)，認證本身屬于前置把關(guān)，這很容易導致少數企業(yè)重認證，輕持續質(zhì)量管理，并且造成只要通過(guò)認證就可以萬(wàn)事大吉的錯誤觀(guān)點(diǎn)，從而在日常管理中放松要求。而取消認證，對于監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，可以把人力物力更多地放到日常監管上，包括飛行檢查等一系列檢查，以“監督其持續符合規范要求”，也是強調“持續”，必要時(shí)還可以進(jìn)行“延申檢查”。

　　依據修正草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立、實(shí)施嚴格的追溯制度，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，召回已上市銷(xiāo)售的藥品，并及時(shí)公布召回信息。無(wú)疑，追溯體系、召回制度的建立將會(huì )帶來(lái)巨大的變化。

　　隨著(zhù)二維碼、RFID等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，產(chǎn)品追溯系統已被廣泛應用于各行各業(yè)。藥品作為特殊商品，從生產(chǎn)、流通、貯存到使用，鏈條長(cháng)、環(huán)節多，其中任何一個(gè)環(huán)節出問(wèn)題，都可能導致藥品安全事故，因此監管難度很大。從近年來(lái)頻發(fā)的假冒偽劣藥品案件也可以看出，藥品溯源體系建設勢在必行，建立藥品追溯體系對提升我國藥品整體安全水平，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。而且，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)追溯系統建立自律意識，完善質(zhì)量體系，提升產(chǎn)品品牌，增加購買(mǎi)者信心。

　　“雖然上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患是小概率事件，并且隨著(zhù)科學(xué)發(fā)展和監管加強，這個(gè)概率會(huì )越來(lái)越低，但這并不能表示可以完全杜絕這類(lèi)事件的發(fā)生。”谷先鋒說(shuō)道，“那么如何降低這些問(wèn)題出現后對患者的傷害，便是主管部門(mén)需要認真考慮的。建立新型的追溯體系、召回制度，從制度層面確保出現問(wèn)題時(shí)能召回、及時(shí)召回、盡量多地召回，切實(shí)提高人民群眾的用藥安全，這是此項制度建立之后的顯著(zhù)變化。”

　　此外，方國民還提道，藥品召回制度的實(shí)施必須有追溯體系的支持，一旦藥品出現質(zhì)量問(wèn)題，可快速、精準召回相關(guān)產(chǎn)品，減小各方損失。對于藥品監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，當藥品出現問(wèn)題時(shí)，追溯體系可以協(xié)助追蹤調查發(fā)生問(wèn)題具體是在哪個(gè)環(huán)節，以便分清各環(huán)節的責任，科學(xué)監管。

　　強制保險呼聲強烈  處罰力度震懾明顯

　　修正草案中提到，國家實(shí)行**責任強制保險制度，**的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規定投保。對此，有相關(guān)人士提出，在強制保險模式下，即便**生產(chǎn)企業(yè)出現因大規模質(zhì)量事故而無(wú)力承擔巨額賠償的情況，受害者權利也將得到保障。

　　方國民從**接種不良反應補償機制的角度對這個(gè)觀(guān)點(diǎn)給予了認可。他表示，近年來(lái)因為**接種導致的異常反應事件屢見(jiàn)不鮮，而目前針對**接種不良反應受害者的救助和補償機制卻不健全，這給**生產(chǎn)企業(yè)、受害者家庭都造成了沉重的經(jīng)濟負擔和**負擔，因此，社會(huì )上對**責任強制保險制度的呼聲越來(lái)越強烈。

　　本次修正草案中明確提出實(shí)行**責任強制保險，意味著(zhù)今后**上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)必須像機動(dòng)車(chē)投保交強險一樣，這樣，即使有**安全事故發(fā)生，企業(yè)也可以避免因巨額賠償而導致出現經(jīng)營(yíng)困難，甚至倒閉的風(fēng)險，受害者的權利也將能得到保障。這顯然是希望通過(guò)藥品安全責任保險制度的實(shí)施，讓**生產(chǎn)企業(yè)敢于研發(fā)和創(chuàng )新，也讓更多人敢于相信**并積極接種**。

　　除了受害者權利得到保障，胡曉春還補充道：“目前從一類(lèi)到二類(lèi)**在自愿自費原則下的補償性保險險種也開(kāi)始蓬勃發(fā)展，相信通過(guò)全面的立體的**保險體系的構建，作為醫改國策中‘預防為主’重要體現的**預防接種事業(yè)，將會(huì )更好地進(jìn)入一個(gè)健康安全的發(fā)展軌道中。”

　　“這是一項非常睿智的方案。”谷先鋒對于上述觀(guān)點(diǎn)也表示贊同。但對于此項制度的執行，他還指出了幾點(diǎn)需要注意的問(wèn)題。第一，制度執行前，此類(lèi)事件的受害者賠償問(wèn)題，不應忽視；第二，建立強制保險制度后，還是不能把所有問(wèn)題都推給市場(chǎng)，國家需為受害者的權益保護負最終的責任；第三，保險制度的本質(zhì)是事后賠償制度，而得到這些賠償的代價(jià)往往是人們的身心健康甚至是生命，如何建立機制，把風(fēng)險控制在源頭或建立及時(shí)的糾偏措施，減少風(fēng)險事件傳遞到消費者環(huán)節，是管理者應更多考慮的；第四，一旦發(fā)現風(fēng)險事件，如何及時(shí)發(fā)現，建立通暢、及時(shí)、真實(shí)的信息發(fā)布機制，把損失控制在最小的水平，同時(shí)通過(guò)正常的信息發(fā)布渠道，讓民眾及時(shí)了解事件的真實(shí)狀況，減少群眾的恐慌心理，這也是需努力的方向。

　　除了對**責任強制保險制度實(shí)行的呼聲熱烈，違法藥企處罰成本低也是一直行業(yè)內熱議的話(huà)題。因此，修正草案加大了對違法行為的處罰力度，如加大行政處罰力度、落實(shí)“處罰到人”要求、細化并加重對負責人和監管人的處分等自然成為一大亮點(diǎn)。對于修正草案中的處罰力度，三位專(zhuān)家都認為可以對企業(yè)責任人起到震懾作用。

　　谷先鋒表示，這次加大處罰力度，明顯借鑒了西方的管理思維，即對于涉及群眾身心健康的產(chǎn)品，如果誰(shuí)敢在產(chǎn)品質(zhì)量上打歪主意，一旦發(fā)生，僅從經(jīng)濟上就給予“傾家蕩產(chǎn)”式處罰。這樣每個(gè)企業(yè)主都不會(huì )為一些眼前利益，置企業(yè)和全體員工的利益于不顧而主動(dòng)做出各種違法行為。以前雖然也有處罰，但是違法行為不一定每次都會(huì )被發(fā)現，即使被發(fā)現，違法成本也較低，不痛不癢，這從某種程度上助長(cháng)了違法行為的發(fā)生。同時(shí)，由于違法行為人生產(chǎn)的產(chǎn)品成本較低，對規范生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生一定的沖擊，從而容易造成“劣幣驅逐良幣”。

　　胡曉春則對此抱有擔憂(yōu)，他表示，我們更需要考量我們是否更應該在防患于未然方面更要著(zhù)重采取有效舉措？畢竟，召回也罷處罰力度加大也罷，更多的都是表現在質(zhì)量問(wèn)題甚至惡性事件發(fā)生之后。但顯然，對老百姓健康安全的保護在事前的預防更加重要。

　　不僅要下猛藥，更要開(kāi)良方

　　10月16日，國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局依法對長(cháng)生生物全資子公司長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司違法違規生產(chǎn)狂犬病**作出行政處罰，國家藥品監督管理局對其處罰款1203萬(wàn)元。吉林省食品藥品監督管理局則罰沒(méi)款共計91億元。這樣的處罰力度與本次修正草案的**達到一致，而這也是對其他企業(yè)的一種震懾，告誡那些心存僥幸者，莫要觸碰藥品監管的紅線(xiàn)，否則就會(huì )被罰得很難翻身，甚至破產(chǎn)！

　　方國明表示，嚴肅查處這一事件，既彰顯了藥品監督管理部門(mén)違法必究、嚴厲打擊藥品違法違規行為的決心，也體現了政府執政為民、維護人民身體健康和用藥合法權益的立法宗旨，這一點(diǎn)無(wú)疑與修正草案的**是一致的。

　　但在胡曉春看來(lái)卻不是如此。他說(shuō)：“本次處罰雖然數額巨大，但從法律條款而言并非，畢竟即便是修訂前的處罰，針對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度是從貨值金額的二倍至五倍，而本次處罰也僅是相對下限的三倍。所以不能認為這次處罰事件與修正草案的**一致，我想這也是為什么修訂中對未來(lái)違規的處罰力度大幅度加大的原因之一。”

　　此次修正草案可以說(shuō)是進(jìn)行了大范圍的修改和補充，而十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議也于10月26日分組進(jìn)行了審議。但由于上市許可人的責任、處罰力度、**條款、藥品價(jià)格管控等還需要進(jìn)一步加強完善，此次修正草案并未得到表決通過(guò)。

　　雖然未得到通過(guò)，但是這次提交審議無(wú)疑透露出了當今醫藥行業(yè)的風(fēng)向和趨勢。與會(huì )人員也表示，《藥品管理法》修訂堅持問(wèn)題導向，回應社會(huì )關(guān)切，很必要、很及時(shí)。

　　此次《藥品管理法》的修訂，將“最嚴謹的標準，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問(wèn)責”這四個(gè)“最嚴”具體融入相應條款之中，使之可操作性更強，可以預見(jiàn)，今后《藥品管理法》中法律責任部分將設定更為嚴厲的處罰，無(wú)論行政責任、刑事責任設定，還是增加處罰到人條款，都將體現“四個(gè)最嚴”。

　　谷先鋒認為，此次修正草案提交審議，預示著(zhù)我國對藥品管理更趨科學(xué)、完善、合理，對于醫藥企業(yè)未來(lái)的發(fā)展起到了有力的促進(jìn)和正確的引領(lǐng)作用，具體表現在：第一，實(shí)行MAH制度，將極大地解放研發(fā)生產(chǎn)力，激發(fā)研發(fā)激情，提升研發(fā)效率。第二，**等高風(fēng)險領(lǐng)域，也是人們關(guān)注的焦點(diǎn)領(lǐng)域，對此本次修訂明確了責任主體，細化了管理要求，降低了風(fēng)險發(fā)生率。以購買(mǎi)保險的形式保護廣大用藥群體的利益，充分體現了管理者的風(fēng)險意識和以人為本的管理理念。第三，通過(guò)對GMP、GSP等備案制管理模式的建立，使得對藥品質(zhì)量的監管實(shí)現全鏈條，全生命周期的管理。第四，處罰到人，加大對違法行為的處罰力度，同時(shí)對當事人實(shí)行10年的行業(yè)禁入，這無(wú)疑會(huì )對違法犯罪分子起到震懾作用。

　　“顯而易見(jiàn)，本次對《藥品管理法》的修訂透露出的風(fēng)向和趨勢，一是處罰力度從重時(shí)間從快，二是更加強調過(guò)程管控。”胡曉春總結道，“盡管我認為從監管機構到企業(yè)自身，質(zhì)量管理事前的預防舉措更加重要（而這方面透露出的信息讓人感覺(jué)即便沒(méi)有弱化但也沒(méi)有強化）；盡管我認為處罰不是目的而只是震懾的手段；盡管我認為針對全過(guò)程管控包括**管控上的全程冷鏈體系的健全還存在漏洞（比如本次修訂上就有可能存在對其中非常重要的一環(huán)——醫療機構的監管上漏洞，忽視或者遺漏了對藥品包括**的儲存和使用過(guò)程的監管，而只是強調對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監管，而重大質(zhì)量事故往往出現在“最后一公里”上）；盡管我對目前同時(shí)進(jìn)行的國家機構更迭，食品藥品監督管理局再次被精簡(jiǎn)存在擔憂(yōu)，但個(gè)人還是認為，本次對《藥品管理法》的修訂總體上肯定會(huì )對未來(lái)的醫藥行業(yè)的健康發(fā)展起到更好的促進(jìn)作用。”