今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準該公司的重磅免疫療法Keytruda，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用，作為一線(xiàn)療法治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。這項批準是抗PD-1療法第一次獲得批準作為一線(xiàn)療法治療鱗狀NSCLC，而且不需考慮腫瘤的PD-L1表達水平。
肺癌是世界上導致癌癥死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超過(guò)死于結腸癌，乳腺癌和前列腺癌的患者總和。肺癌主要分為小細胞肺癌和NSCLC兩種。NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌種類(lèi)，大約占肺癌患者總數的85%。在美國，確診的肺癌患者的5年生存期約為18%。
Keytruda是默沙東公司開(kāi)發(fā)的重磅抗PD-1 療法，它能夠通過(guò)阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，激活T淋巴細胞發(fā)現和攻擊腫瘤細胞。自從問(wèn)世以來(lái)，Keytruda已經(jīng)獲得批準治療多種類(lèi)型的癌癥，其中包括黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤等等。
這一批準是基于Keytruda在名為KEYNOTE-407的關(guān)鍵性3期臨床試驗中的表現。在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心試驗中，不考慮腫瘤的PD-L1表達水平，Keytruda與化療結合，與單純化療相比，能夠顯著(zhù)提高患者的總生存期（OS），將患者死亡風(fēng)險降低36%（HR=0.64 [95% CI, 0.49, 0.85]; p=0.0017）。同時(shí)，患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀(guān)緩解率（ORR）也得到統計顯著(zhù)改善。
“今日的批準進(jìn)一步推廣了Keytruda的肺癌適應癥范圍，包括了作為組合療法治療鱗狀NSCLC患者，這是一種尤其難治的肺癌種類(lèi)，”默沙東研究實(shí)驗室總裁Roger M. Perlmutter博士說(shuō)：“獲得FDA批準意味著(zhù)Keytruda將能夠改善更多患者的生存。”
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