首仿之王“正大天晴”，兩次搶報，超過(guò)原研。
抗代謝腫瘤藥物，正大天晴快原研一步
據醫藥地理報道，昨日，CDE受理了正大天晴“曲氟尿苷替匹嘧啶片”3.2類(lèi)新藥的上市申請，這是近日正大天晴在超過(guò)原研藥企吉利德，搶先報產(chǎn)之后的又一次突破。
如今，“首仿之王”不再滿(mǎn)足于搶“首仿”，搶占市場(chǎng)份額，更隱隱有超越原研的態(tài)勢。
資料顯示，曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），商品名Lonsurf，是一種新型核苷類(lèi)化療藥，原研藥企為日本大鵬制藥。目前，日本和美國已經(jīng)批準用于晚期腸癌經(jīng)過(guò)傳統化療和靶向治療失敗后的治療，國內尚未上市。
該藥為口服藥物，病人可以免受輸液痛苦，延長(cháng)中位生存期約2個(gè)月的同時(shí)，降低死亡風(fēng)險32%。目前，已在英國、美國、日本、加拿大等21個(gè)國家和地區獲批用于治療轉移性結直腸癌。
在中國新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）中，正大天晴的氟尿苷替匹嘧啶片為首家獲CDE受理。除正大天晴外，包括原研在內的其它9家企業(yè)仍處在臨床階段。
顯然，正大天晴快了所有企業(yè)一步。
（圖片來(lái)源：醫藥地理）
靈核產(chǎn)業(yè)研究院整理的《2017-2022中國抗代謝藥市場(chǎng)現狀發(fā)展預測分析調研報告》有數據顯示：在我國抗腫瘤藥物市場(chǎng)中，抗代謝藥物是僅次于植物提取亞類(lèi)居于第二位的品種。在全部抗腫瘤用藥的占有率從十年前的7.11%上升到了20.81%，有近27億元人民幣，前十個(gè)品種占據了抗腫瘤藥物市場(chǎng)的20.39%。
據醫藥地理報道，藥物綜合數據庫（PDB）顯示，TOP5的藥物占全部抗代謝藥的88%，分別是培美曲塞，替吉奧，卡培他濱，吉西他濱，氟尿嘧啶。
（圖片來(lái)源：醫藥地理）
如果正大天晴繼續保持領(lǐng)先地步，勝過(guò)原研，搶得首仿上市。在未來(lái)，其定價(jià)上會(huì )比后續的跟進(jìn)者有優(yōu)勢，其市場(chǎng)上，會(huì )比原研有更多的時(shí)間進(jìn)行市場(chǎng)拓展和充分鋪路，也許是一件好事。
史上最強“乙肝神藥”，正大天晴搶先報產(chǎn)
10 月 22 日，CDE 受理了正大天晴“磷丙替諾福韋片”仿制藥上市申請；據悉，該藥與2016年11月在美國獲批上市，12月在日本上市，2017年1月在歐洲獲得批準，目前，原研尚未在國內上市。
磷丙替諾福韋片，又稱(chēng)富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TAF”），由吉利德研發(fā)，作為治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的藥物。
資料顯示，TAF是一種新型核苷酸類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，是TDF（替諾韋福）的升級版。TDF是國外乙肝初始治療的首推藥物，抗病毒效果非常強，并具有8年零耐藥的數據，是乙肝治療"高效、低耐藥"的理想藥物，但長(cháng)期服用該藥可能對腎 臟和骨密度造成損傷。
而TAF克服了TDF的部分缺點(diǎn)，具有耐藥性低、幾乎無(wú)腎**、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達到TDF同等藥效優(yōu)勢。
因此，TAF被業(yè)界評為“最強乙肝神藥”。
而肝病藥物對正大天晴來(lái)說(shuō)也是不可或缺的業(yè)務(wù)。據中國生物制藥2018年半年報顯示，截至6月30日，肝病用藥的銷(xiāo)售額約人民幣33.38億元，占集團收入的34.3%。
正大天晴也投入了較大力度進(jìn)行相關(guān)研發(fā)：半年報顯示，目前集團已累計臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗、申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共482件，其中肝病用藥達37件。
據世界衛生組織《2017 年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數已超過(guò) 3.25 億，其中2.57億人染有乙肝病毒，7100萬(wàn)人染有丙肝病毒，乙肝和丙肝占肝炎總死亡率的96%。
未來(lái)十年，中國將是的乙肝市場(chǎng)，對這個(gè)“乙肝神藥”而言，如果正大天晴搶先原研申報上市，市場(chǎng)前景將十分可觀(guān)，但還需注意在搶先原研報產(chǎn)過(guò)程中所面臨的法律風(fēng)險。
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