上周五（10月26日），美國新澤西州地區法院裁定強生前列腺癌藥物Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龍）美國專(zhuān)利US8822438無(wú)效，這一結果與美國專(zhuān)利商標局（USPTO）今年早些時(shí)候做出的決定相一致。強生的這份專(zhuān)利計劃于2027年到期。有分析人士指出，此次專(zhuān)利被判無(wú)效，將為Zytiga的仿制藥市場(chǎng)敞開(kāi)大門(mén)，仿制藥最早可在10月31日登陸美國市場(chǎng)。
不過(guò)強生對其專(zhuān)利US8822438的有效性保持信心。根據之前一份聲明顯示，該公司已再次向USPTO提交了一份關(guān)于重新審理有爭議專(zhuān)利的請求，并強調“在上訴結果出來(lái)之前商業(yè)化推出Zytiga仿制藥將被認為是一種危險的行動(dòng)”。
Zytiga是強生的一款重磅產(chǎn)品，也是強生最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品之一，該藥自2011年上市以來(lái)一直統治前列腺癌治療領(lǐng)域，2017年全球銷(xiāo)售額高達25.1億美元，其中美國市場(chǎng)貢獻12.28億美元。今年前9個(gè)月，Zytiga在美國市場(chǎng)的收入進(jìn)一步增長(cháng)，達到了14億美元之多。醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma之前預測，盡管Zytiga的美國專(zhuān)利將于2018年10月底到期，但由于該藥一半以上的銷(xiāo)售來(lái)自美國以外市場(chǎng)，因此今年的全球銷(xiāo)售額會(huì )進(jìn)一步提高，預計將達到31.22億美元。
在美國市場(chǎng)，目前已有幾家仿制藥公司向美國FDA提交了Zytiga仿制藥的申請。來(lái)自印度藥企太陽(yáng)制藥的仿制藥物Yonsa（醋酸阿比特龍）已于今年5月獲得了FDA批準。Yonsa采用SoluMatrix微粒技術(shù)開(kāi)發(fā)，與Zytiga相比在體內能被更有效地吸收。
最近，Zytiga的銷(xiāo)售額一直在穩步上升，部分原因是該藥在治療轉移性高危去勢敏感性前列腺癌LATITUDE研究中的積極結果，這鞏固了該藥與輝瑞前列腺癌重磅藥物Xtandi的抗衡地位。有分析師指出，這一新的適應癥或為Zytiga增加10億美元銷(xiāo)售額，并有望使其2020年的全球銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元。
在發(fā)布公司三季度業(yè)績(jì)報告時(shí)，強生董事長(cháng)Jennifer Taubert表示，該公司12種產(chǎn)品的年銷(xiāo)售額都超過(guò)了10億美元。雖然Zytiga是一個(gè)很棒的產(chǎn)品，但如果沒(méi)有它，強生的增長(cháng)率仍將高達6%，所以公司并不完全依賴(lài)它。
不過(guò)，強生早已開(kāi)始為Zytiga失去市場(chǎng)獨占性做準備，該公司已推出了一種新的前列腺癌藥物Erleada，該藥于今年2月獲美國FDA批準用于非轉移性前列腺癌治療。
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