羅氏近日在2018年美國眼科學(xué)會(huì )（AAO）年會(huì )上公布了眼科新藥faricimab（RG7716）治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的II期臨床研究STAIRWAY的積極數據。結果顯示，在治療第52周時(shí)，與每4周一次的Lucentis（ranibizumab，雷珠單抗）治療組相比，每16周一次faricimab治療組和每12周一次faricimab治療組顯示出相當的持續視力結果。
STAIRWAY是一項為期52周的多中心、隨機、對照、平行組研究，在76例初治nAMD患者中開(kāi)展，評估了faricimab 2種延長(cháng)給藥方案（6.0mg，每16周或每12周給藥一次）相對于Lucentis（0.5mg，每4周給藥一次）的療效和安全性。在第24周（接受4個(gè)負荷劑量[loading doses]的最后3個(gè)月），隨機分配至faricimab每16周一次方案組的患者如果發(fā)現存在活動(dòng)性疾?。ǜ鶕A先確定的標準）則改為每12周一次方案治療。
結果顯示，在第24周，faricimab治療的患者中有65%（n=36/55）無(wú)活動(dòng)性疾病，這突出了16周給藥方案在近2/3的患者中的潛力。faricimab的16周和12周方案的初始視力增益（通過(guò)矯正視力[BCVA]測定）完全地持續到了第52周。接受faricimab治療16周方案、12周方案、Lucentis治療的患者BCVA相對基線(xiàn)分別平均提高11.4個(gè)、10.1個(gè)、9.6個(gè)字母。3種方案組在BCVA提高超過(guò)15個(gè)字母的患者比例以及在避免BCVA下降超過(guò)15個(gè)字母的患者比例方面相似。此外，接受faricimab治療16周方案、12周方案、Lucentis治療的患者中，觀(guān)察到了相似程度的中央視網(wǎng)膜厚度降低。
安全性方面，STAIRWAY研究中所觀(guān)察到的眼部和全身不良反應的發(fā)生率在faricimab治療組和Lucentis治療組相似，沒(méi)有觀(guān)察到新的安全信號。faricimab的總體安全性與接受玻璃體內注射抗VEGF療法的nAMD患者中報告的安全性一致。
羅氏首席醫療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning表示，“由于目前用于治療nAMD的抗VEGF單藥療法很繁重，需要頻繁地進(jìn)行眼部注射，所以一些患者治療不足，并隨著(zhù)時(shí)間推移視力下降。STAIRWAY研究的數據證明了faricimab允許以更少的注射次數實(shí)現維持與當前標準護理方案相同的視覺(jué)增益潛力?；谶@些數據，我們將開(kāi)始啟動(dòng)faricimab治療nAMD的一項全球性III期開(kāi)發(fā)項目。”
眼科領(lǐng)域：羅氏、諾華、拜耳/再生元的激烈對抗
AMD是老年群體中常見(jiàn)的一種眼部疾病，影響視力的中心區域——黃斑，這是人視覺(jué)最敏銳和最關(guān)鍵的部位。AMD分為“濕性（wet）”和“干性”2種類(lèi)型，前者更為嚴重。wet-AMD也稱(chēng)為nAMD，其特點(diǎn)是黃斑部視網(wǎng)膜后出現異常新生血管并在黃斑下生長(cháng)和滲漏，造成黃斑損害，同時(shí)導致疤痕組織破壞中央視網(wǎng)膜，這一過(guò)程可在幾個(gè)月到幾年的時(shí)間內導致視力下降，甚至失明。全球范圍內約有1700萬(wàn)人患有nAMD，該病是導致65歲以上老年群體嚴重視力損害和失明的主要原因。
目前，nAMD的標準護理僅靶向VEGF，這有效地解決了血管通透性，但僅部分地解決了疾病的炎癥成分。此外，接受抗VEGF治療的患者可能需要每月一次的眼內注射，這種負擔可能導致nAMD治療不足，潛在地影響影響治療效果，因此患者對有效、長(cháng)效療法存在著(zhù)顯著(zhù)的未滿(mǎn)足醫療需求。
Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段，旨在阻斷所有生物活性形式的血管內皮細胞生長(cháng)因子A（VEGF-A），該因子的水平在多種眼科疾病中升高。Lucentis于2006年上市，由羅氏和諾華合作開(kāi)發(fā)，羅氏擁有Lucentis在美國的商業(yè)化權利，諾華則擁有該藥在美國以外國家和地區的獨家權利。在2017年，Lucentis分別為羅氏和諾華帶來(lái)了14.14億瑞士法郎和18.88億美元的銷(xiāo)售額。
faricimab是專(zhuān)門(mén)為玻璃體內注射而設計的首個(gè)雙特異性抗體，可同時(shí)強效及特異性結合并中和血管生成素-2（Ang-2）和VEGF-A。在nAMD中，Ang-2和VEGF協(xié)同作用驅動(dòng)病理性血管通透性和不穩定性、異常的血管生長(cháng)和液體滲漏，從而導致視力喪失。Ang-2在nAMD炎癥的多個(gè)方面也起著(zhù)重要作用。
除了faricimab之外，羅氏也正在開(kāi)發(fā)一種新的眼內給藥系統ranibizumab PDS（雷珠單抗玻璃體植入物）用于遞送Lucentis。PDS（Port Delivery System）是一種小的、可再填充的眼內植入物，其設計目的是讓nAMD患者幾個(gè)月內不需要去眼科醫生處補充給藥。今年7月底公布的II期臨床研究LADDER數據顯示，在大多數nAMD患者中，第一次PDS植入與再次填充藥物的時(shí)間間隔可長(cháng)達6個(gè)月之久。且接受Lucentis PDS每6個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間間隔治療的患者，與接受Lucentis每月一次治療的患者具有相似的視力結果和解剖學(xué)結果。如果上市，這款PDS植入物將有望大幅降低患者治療負擔，提升Lucentis治療的便利性。
諾華方面也在開(kāi)發(fā)新一代的眼科藥物brolucizumab（RTH258），是一種可靶向抑制VEGF的人源化單鏈抗體片段（scFv），之前公布的數據顯示，該藥在臨床研究中治療nAMD方面已被證明比拜耳和再生元超重磅眼科藥物Eylea更有效。此次會(huì )議上公布的2年期數據進(jìn)一步證實(shí)了brolucizumab相對于Eylea的優(yōu)越性。
文章參考來(lái)源：
1、New STAIRWAY study data shows potential for extended durability with Roche’s faricimab in neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
2、Two-year data for Novartis brolucizumab reaffirm superiority versus aflibercept in reducing retinal fluid in patients with nAMD
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