10月22日下午，國務(wù)院關(guān)于《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》實(shí)施情況的報告提請全國人大常委會(huì )審議。
報告顯示，試點(diǎn)取得了試點(diǎn)申請全面覆蓋、持有人藥品質(zhì)量主體責任進(jìn)一步落實(shí)、醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力進(jìn)一步激發(fā)、醫藥產(chǎn)業(yè)結構進(jìn)一步優(yōu)化、公眾用藥需求進(jìn)一步滿(mǎn)足、監管機制進(jìn)一步完善等成效，但也存在試點(diǎn)品種上市周期較長(cháng)、持有人的藥品質(zhì)量主體責任落實(shí)仍需進(jìn)一步完善、試點(diǎn)區域限制醫藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展等問(wèn)題。
報告稱(chēng)，試點(diǎn)省(市)積極探索完善新形勢下對持有人的要求，加強全鏈條質(zhì)量管理體系建設。
臨床前研究及臨床試驗方面，持有人確保相關(guān)研究符合法規制度要求，加強對委托服務(wù)機構的資質(zhì)條件和質(zhì)量管理體系評估，加強對研究過(guò)程的監督和管理，定期或不定期聘請第三方開(kāi)展稽查，保證研究資料的真實(shí)性、完整性、可靠性和規范性。
生產(chǎn)制造方面，持有人制定配套的質(zhì)量管理文件，配備相應的質(zhì)量管理人員，確保藥品質(zhì)量穩定可控，與合同生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和合同生產(chǎn)協(xié)議，對合同生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施全程動(dòng)態(tài)管理。
經(jīng)銷(xiāo)配送方面，持有人具備相關(guān)能力和條件的可以自行銷(xiāo)售，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。
藥物警戒與不良反應監測方面，持有人建立健全藥物警戒體系，直接報告獲知的藥品不良反應，對存在安全風(fēng)險的藥品采取風(fēng)險控制措施。
報告認為，與試點(diǎn)之前相比，公眾用藥需求進(jìn)一步得到滿(mǎn)足。
新藥好藥加快上市。與試點(diǎn)前相比，參與試點(diǎn)的各類(lèi)主體可以采取合同生產(chǎn)的方式，節約了基礎設施建設、工商登記、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證等環(huán)節花費的時(shí)間。調研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時(shí)間約22個(gè)月。各級食品藥品監管部門(mén)寓監管于服務(wù)，對具備臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥和臨床急需仿制藥，在受理、檢查、檢驗及審評等環(huán)節早期介入，加強溝通指導，提高審評審批效率。以國產(chǎn)創(chuàng )新藥呋喹替尼膠囊為例，完成臨床試驗后，采用合同生產(chǎn)方式申報上市，預計整體縮短上市時(shí)間兩年左右。
有效保障患者權益。在原保監會(huì )的支持下，各大保險公司積極研究設立藥品上市后責任險，各試點(diǎn)省(市)也積極探索風(fēng)險救濟基金等創(chuàng )新性保障措施。
建立藥品質(zhì)量責任先行賠付機制。試點(diǎn)前，承擔藥品質(zhì)量責任的主體眾多，導致患者權益受損時(shí)難以及時(shí)獲得相應補償或賠償。試點(diǎn)明確要求持有人承擔藥品質(zhì)量主體責任，厘清了持有人與合同生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節的責任劃分。試點(diǎn)藥品的說(shuō)明書(shū)、包裝標簽中標明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等，一旦造成人身?yè)p害，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向合同生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者等請求賠償，能夠在第一時(shí)間維護自身權益。
報告指出，試點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現了一些問(wèn)題。
試點(diǎn)品種上市周期較長(cháng)。按照藥品研發(fā)上市規律，藥物研發(fā)到最終獲準上市通常需要8至10年時(shí)間，相當一部分參與試點(diǎn)的新藥距離獲準上市還需一定時(shí)間，藥品上市后各環(huán)節的試點(diǎn)經(jīng)驗還需積累，部分試點(diǎn)省(市)提出了加快審評審批的建議。
持有人的藥品質(zhì)量主體責任落實(shí)仍需進(jìn)一步完善。持有人在生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應與不良事件直接報告等藥品全生命周期的主體責任有待進(jìn)一步細化明確。從試點(diǎn)情況看，科研人員憑自身能力難以履行藥品質(zhì)量主體責任，多通過(guò)組建藥品研發(fā)機構等方式參與試點(diǎn)，僅有的1件科研人員申請已撤回。
試點(diǎn)區域限制醫藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展。十個(gè)試點(diǎn)省(市)為我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區，吸引了藥品研發(fā)機構和科研人員，有可能加劇地區之間醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡。
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