日前，2018年上半年全球藥物銷(xiāo)售額TOP100排行榜出爐。其中，修美樂(lè )、艾樂(lè )妥、來(lái)那度胺、赫賽汀、美羅華分別占據榜單前5名。修美樂(lè )以98.94億美元的銷(xiāo)售額占據榜首，艾樂(lè )妥和來(lái)那度胺則以48.1億美元和46.87億美元的銷(xiāo)售額分列2、3位。
修美樂(lè ) 所屬公司：艾伯維
銷(xiāo)售額：98.94億美元
修美樂(lè )是由艾伯維公司出品的阿達木單抗注射液產(chǎn)品。自2012年接棒波立維之后，至2016年，修美樂(lè )已經(jīng)連續五年成為全球銷(xiāo)量第一的生物制劑，并保持高速增長(cháng)，2017年全球銷(xiāo)售額達185億美元，成為全球“藥王”。2018上半年，修美樂(lè )再次問(wèn)鼎全球藥物銷(xiāo)售額榜首。
近期，美國生物技術(shù)巨頭艾伯維宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準擴大Humira(修美樂(lè )，通用名：adalimumab，阿達木單抗)治療非感染性葡萄膜炎的適用人群，納入2歲及以上兒童患者。
艾樂(lè )妥 所屬公司：輝瑞與百時(shí)美施貴寶
銷(xiāo)售額：48.1億美元
艾樂(lè )妥(英文商品名為ELIQUIS，阿哌沙班片，Apixaban)，是一種新型、口服、可逆、高度選擇、直接的Xa因子抑制劑，由輝瑞與百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開(kāi)發(fā)。
從二十世紀九十年代在杜邦實(shí)驗室誕生至今，艾樂(lè )妥開(kāi)展了一系列、涉及多個(gè)領(lǐng)域與低分子肝素或華法林對比的大型多中心臨床研究。研究結果顯示，與傳統的抗凝藥物相比，艾樂(lè )妥療效更好，并且不增加或減少出血的發(fā)生風(fēng)險。
來(lái)那度胺 所屬公司：美國Celgene生物制藥公司
銷(xiāo)售額：46.87億美元
來(lái)那度胺化合物為黃色固體，化學(xué)名為3-(7-氨基-3-氧代-1H-異吲哚-2-基)哌 啶-2,6-二酮，由該化合物制得的抗腫瘤藥物來(lái)那度胺是由美國Celgene生物制藥公司開(kāi)發(fā)的抗腫瘤藥物，化學(xué)結構與沙利度胺相似，具有抗腫瘤、免疫調節和抗血管生成等多重作用。
據悉，來(lái)那度胺是有效治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)唯一的藥物，臨床結果發(fā)現，64%的MDS病人用來(lái)那度胺治療后無(wú)需再用輸血來(lái)治療MDS。
赫賽汀 所屬公司：羅氏
銷(xiāo)售額：36.54億美元
赫賽汀(注射用曲妥珠單抗)于1998年9月首先被美國FDA批準上市，2002年獲準進(jìn)口我國。曲妥珠單抗在歐盟的專(zhuān)利已于2014年7月到期，美國專(zhuān)利也將于2019年6月到期。目前，國內外醫藥企業(yè)紛紛加入到其生物類(lèi)似藥的研發(fā)中。
而為了更好地推動(dòng)該品種生物類(lèi)似藥的研發(fā)，國家藥品審評中心在CFDA已發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》基礎上，結合該品種的特點(diǎn)，對曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床研究策略和方案設計要點(diǎn)進(jìn)行探討，以期為曲妥珠生物類(lèi)似藥的研發(fā)相關(guān)人員提供參考。
美羅華 所屬公司：羅氏
銷(xiāo)售額：34.83億美元
美羅華的活性成分為利妥昔單抗，也稱(chēng)為利妥昔單抗注射液。據悉，美羅華(利妥昔單抗)是全球第一個(gè)被批準用于臨床治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單克隆抗體。
美羅華是羅氏一款超級重磅炸 彈藥物，2017年全年銷(xiāo)售額接近79億美金。然而，由于，生物類(lèi)似藥的先后上市，該藥物的銷(xiāo)售額已經(jīng)開(kāi)始下滑。筆者了解到，目前全球有27款美羅華生物類(lèi)似藥在開(kāi)發(fā)中。其中，Teva / Celltrion 和諾華的生物類(lèi)似藥已先后在歐盟獲批上市，美國尚無(wú)美羅華生物類(lèi)似藥上市。
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