近日，CDE又發(fā)布了新一批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示，這是繼2015年12月以來(lái)第33批名單。據悉，33個(gè)批次名單中共有63個(gè)產(chǎn)品(按“產(chǎn)品名+申請企業(yè)”計算)為兒童用藥，最終成功被納入的兒童藥有57個(gè)。
截至2018年10月22日，57個(gè)成功納入優(yōu)先審評的兒童藥中有36個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)完成了審評，其中18個(gè)產(chǎn)品成功獲批(包括批準生產(chǎn)、批準進(jìn)口、批準臨床)，剩余18個(gè)產(chǎn)品的審評結果為暫無(wú)或其他。18個(gè)成功獲批的產(chǎn)品中有16個(gè)為新藥，2個(gè)為仿制藥。
據了解，我國現有3.6億兒童，可以預見(jiàn)，這是一個(gè)巨大的藥品市場(chǎng)，同時(shí)，根據SFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所廣州標點(diǎn)醫藥信息有限公司“全國中成藥醫院用藥數據分析系統”近幾年的監測數據，兒童用藥市場(chǎng)增長(cháng)非常迅速且潛力巨大，值得業(yè)內關(guān)注。
但是從目前來(lái)看，兒童用藥安全形勢堪憂(yōu)，兒童不合理用藥比率高達12%—32%。據有關(guān)專(zhuān)家表示，由于兒童特殊的生理特征，在藥物治療過(guò)程中，兒童產(chǎn)生藥物不良反應的幾率本來(lái)就要大于成年人，此外高不良反應率還緣于兒童用藥基本處于劑量靠掰、“酌減”靠猜的現狀。
有家長(cháng)表示，“一些成人藥品說(shuō)明書(shū)都說(shuō)兒童用藥需酌減，但到底減多少，哪些吃多了會(huì )有副作用，說(shuō)明寫(xiě)得含糊不清，做家長(cháng)的也很難準確把握，有時(shí)只能估摸著(zhù)掰。”
兒童用藥安全問(wèn)題備受人們關(guān)注，加強兒童用藥創(chuàng )新研發(fā)迫在眉睫。對此有業(yè)內人士建議，國家應充分考慮兒童用藥特殊性，出臺相關(guān)扶植政策，支持科研單位與生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)兒童專(zhuān)用藥品。
據了解，近年來(lái)，國家為加強兒童藥品的管理及可及性，出臺了一系列相關(guān)政策，包括鼓勵研發(fā)、優(yōu)先評審、加強醫院配備、招標采購直接掛網(wǎng)等進(jìn)一步激烈兒童藥的研發(fā)。“46個(gè)新藥已有16個(gè)獲批，本次，優(yōu)先審評將激勵兒童藥研發(fā)大爆發(fā)！”有行業(yè)人士說(shuō)。
截止2018年9月，CDE共發(fā)布了三十二批納入優(yōu)先審評的藥品清單，根據整理匯總共計575條藥品信息，其中因兒童用藥列入優(yōu)先審評的有80條(涉及62個(gè)品種)。從2016年至2018年9月被納入優(yōu)先審評的兒童用藥品種來(lái)看，近兩年兒童用藥申報數量有呈增長(cháng)趨勢，在2018年9月已達24個(gè)品種。隨著(zhù)政策力度的加強，未來(lái)兒童用藥數量可能會(huì )出現較大幅度的增長(cháng)。
據悉，在政策利好密集釋放之下，兒童健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展也迎來(lái)好時(shí)代，一些兒童藥的龍頭企業(yè)，如康芝藥業(yè)、葵花藥業(yè)、達因藥業(yè)已在積極構建兒童藥研發(fā)技術(shù)平臺。
為推動(dòng)兒童藥更好的發(fā)展，讓廣大的兒童告別掰藥時(shí)代，有專(zhuān)家表示，我國亟需解決兩大問(wèn)題，一是簡(jiǎn)化兒童藥物注冊審批程序，減少企業(yè)時(shí)間成本和經(jīng)濟成本；二是從專(zhuān)利保護和市場(chǎng)保護、財政補貼、稅收等方面加大支持力度，從根本上解決兒童藥生產(chǎn)成本高利潤低，企業(yè)缺乏研發(fā)和生產(chǎn)動(dòng)力問(wèn)題。
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