從征求意見(jiàn)稿內容來(lái)看，接下來(lái)要建立的主題遴選機制，將以基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整需求為重點(diǎn)，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵研發(fā)藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。
10月15日，全國藥政工作會(huì )議在西苑飯店召開(kāi)，除了布置藥政工作之外，另外一個(gè)關(guān)鍵的事宜是討論《國家藥品臨床綜合評價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”）。
在會(huì )議上，開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)被列為重點(diǎn)任務(wù)之一。會(huì )議提出，研究建立綜合評價(jià)結果產(chǎn)出的關(guān)聯(lián)應用機制，特別是在基本藥物遴選和動(dòng)態(tài)調整、藥品采購、臨床合理使用等方面，讓評價(jià)結果發(fā)揮基礎支撐作用。
根據征求意見(jiàn)稿內容，要組織實(shí)施主題遴選、綜合評估及轉化應用，推進(jìn)完善藥品臨床綜合評價(jià)機制，不斷健全醫藥治理體系和提升醫藥治理能力。
國家藥品臨床綜合評價(jià)成果應用實(shí)施的評估結果將用于藥品費用負擔控制、臨床用藥結構調整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調整、醫藥創(chuàng )新研發(fā)等等。專(zhuān)家委員會(huì )將對臨床證據的評價(jià)結果和藥品綜合價(jià)值判斷結果進(jìn)行審閱，形成應用實(shí)施意見(jiàn)。
這意味著(zhù)，未來(lái)對于醫療機構的管理控制有了更加細化的標準，臨床用藥結構也將更加科學(xué)化。不僅如此，未來(lái)基藥目錄的動(dòng)態(tài)調整也將受到評估結果影響。從征求意見(jiàn)稿內容來(lái)看，接下來(lái)要建立的主題遴選機制，將以基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整需求為重點(diǎn)，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵研發(fā)藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。
此前，國家衛生健康委副主任曾益新在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )表示，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值，目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，對新審批上市、療效有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。
原則上，基藥目錄動(dòng)態(tài)調整不超過(guò)三年，對一些新上市的療效確切，且價(jià)格合理以及比現有的藥品療效更好的一些藥，應該適時(shí)啟動(dòng)調整程序，納進(jìn)基藥目錄。按照征求意見(jiàn)稿要求，每年約產(chǎn)出10個(gè)遴選主題，這些遴選產(chǎn)生的結果將直接影響基藥目錄的動(dòng)態(tài)調整。
1、如何判斷調整？
征求意見(jiàn)稿提出，要建立科學(xué)規范的證據方法體系，對于藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、適宜性、可及性等多維證據進(jìn)行綜合評估。
這對于臨床用藥結構上，將有積極影響。比如藥占比考核，飽受詬病的一刀切方式將會(huì )有細化要求。業(yè)內人士表示，這將促進(jìn)藥占比的控制回歸醫學(xué)規律。
而對于基藥目錄動(dòng)態(tài)調整來(lái)說(shuō)，首先從藥品安全性考慮，意味著(zhù)一部分臨床不良反應較多的產(chǎn)品將出局。實(shí)際上，在多個(gè)省份出臺的藥品監控目錄中，除了輔助用藥外，也明確表示對于臨床不良反應率高的產(chǎn)品同樣予以重點(diǎn)監控。
其次，有效性，意味著(zhù)又有一部分產(chǎn)品將出局，而這之中大概率將會(huì )是輔助用藥。據E藥經(jīng)理人獲得的基藥目錄調整名單顯示，調出產(chǎn)品大多是副反應大、安全性不高或者屬于輔助用藥。而在此次基藥目錄調整的專(zhuān)家討論會(huì )上，被省份地方列入輔助用藥目錄的產(chǎn)品將很難納入國家基藥目錄也得到了參會(huì )專(zhuān)家的認可。
而從經(jīng)濟性的角度來(lái)看，價(jià)格將會(huì )是其中的重要因素。盡管在最初的基藥目錄專(zhuān)家談?wù)摃?huì )上，在優(yōu)先考慮臨床價(jià)值的原則下，價(jià)格因素和是否在醫保目錄都排在了后面，但由于此次基藥目錄調整中與醫保支付報銷(xiāo)政策做好銜接是重要內容，因此日后前者的動(dòng)態(tài)調整中價(jià)格因素也將會(huì )是重要參考。
曾益新在談到價(jià)格和醫保報銷(xiāo)問(wèn)題時(shí)曾表示，國家醫保局正在制定相關(guān)的工作程序，讓進(jìn)入基本藥品目錄的藥物能夠進(jìn)入到醫保報銷(xiāo)目錄里。國家醫保局醫藥服務(wù)管理司處長(cháng)黃心宇也曾表示，由于這次基藥目錄的定位和調整與之前幾次有所不同，因此醫保局也在通盤(pán)考慮與基本藥物的銜接問(wèn)題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫保目錄。
這次新版基藥目錄中，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及全球首個(gè)也是國內唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。未來(lái)在產(chǎn)品調入上，治療性的創(chuàng )新產(chǎn)品會(huì )有更多機會(huì )。而從另一方面說(shuō)，一批在過(guò)去風(fēng)光無(wú)限的安全但無(wú)效的“中國神藥”也將會(huì )面臨重大挑戰。
2、怎么做？
按照征求意見(jiàn)稿要求，組建國家藥品臨床綜合評價(jià)協(xié)調委員會(huì )，預計在2018年底組建完成。該委員會(huì )負責規劃藥品臨床綜合評價(jià)體系和評價(jià)基地建設，擬定評價(jià)管理規范和政策制度等。
同時(shí)，建設國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心、分中心與評價(jià)基地。目前，國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心已經(jīng)成立，由國家衛生計生委衛生發(fā)展研究中心承擔該中心工作，而最為重要的主題遴選機制就是由該中心負責完成。
在分中心和評價(jià)基地上，將優(yōu)先聯(lián)合國家癌癥中心、國家心血管病中心、國家兒童醫學(xué)中心建立國家藥物臨床綜合評價(jià)分中心和評價(jià)基地。依托國家醫學(xué)中心、國家臨床醫學(xué)研究中心、國家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科醫療機構，并在2018年底遴選確定兒童用藥、心血管病用藥、抗腫瘤藥3個(gè)試點(diǎn)項目工程實(shí)驗室和5個(gè)區域臨床藥品評價(jià)基地。
其次，要在2018年底組建完成國家藥品臨床綜合評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )，其中包括國家藥品臨床綜合評價(jià)咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì )和評審專(zhuān)家委員會(huì )，來(lái)負責評價(jià)議題遴選和綜合評價(jià)外部質(zhì)控。同時(shí)，國家藥品臨床綜合評價(jià)咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì )將與國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心相互配合，負責完成綜合評價(jià)常規主題遴選工作。
此外，在具體組織實(shí)施上，擬分“三步走”：首先，2018年底前完成基礎條件和試點(diǎn)建設；第二，2019年進(jìn)行基礎能力和示范建設；最后將從2020年起，完成體系完善和延伸推廣。
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