10月22日，藥品管理法修正草案正式提交審議，據悉，草案將全面加大對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰力度。筆者了解到，與現行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“**條款”，強化對**等特殊藥品的監管。此外，草案還有四大亮點(diǎn)：強化全過(guò)程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度。
具體而言，草案規定，對于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。
草案對嚴重違法行為的責任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥、違反質(zhì)量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
而在“**條款”方面，草案規定，除藥品監管部門(mén)規定的情形外，**等特殊藥品不得委托生產(chǎn);實(shí)行**責任強制保險制度，**的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規定投保;在**的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息;藥品監督管理部門(mén)應當對**等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。
在四個(gè)亮點(diǎn)方面，草案也有了相關(guān)明確。第一，強化全過(guò)程監管。草案明確，藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立、實(shí)施嚴格的追溯制度，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。
此外，草案還補充規定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用并召回。
第二，明晰藥品監管職責。草案明確，由縣級以上地方政府統一領(lǐng)導、組織本行政區域的藥品監管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。
第三，全面加大處罰力度。草案規定，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為增設停產(chǎn)停業(yè)等處罰;明確對生產(chǎn)銷(xiāo)售屬于假藥、劣藥的**等6類(lèi)違法行為，在法定幅度內從重處罰。
另外，要落實(shí)“處罰到人”的要求，對嚴重違法行為的責任人進(jìn)行出發(fā)。有生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥、違反質(zhì)量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
細化并加重對地方政府負責人和監管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分，情節嚴重的給予降級、撤職或者開(kāi)除處分。
第四，實(shí)施藥品上市許可持有人制度。草案規定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，同時(shí)又新增了條款“**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定可以委托生產(chǎn)的情形除外。這既體現嚴格監管，也考慮了相關(guān)創(chuàng )新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。
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