2018年10月22日，再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB）宣布，中國香港衛生署已批準則樂(lè )®（niraparib）上市，一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。與在中國香港批準的其他PARP抑制劑不同，則樂(lè )®在給藥前不需要BRCA突變或其他生物標志物測試。
則樂(lè )®是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在中國香港批準用于鉑類(lèi)敏感性復發(fā)性卵巢癌維持治療的PARP抑制劑，不論BRCA是否突變。
則樂(lè )®在中國香港的批準是基于由TESARO發(fā)起的國際III期ENGOT-OV16 / NOVA試驗研究。該試驗是一項雙盲，安慰劑對照研究，共納入553例鉑敏感復發(fā)性高級別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，鉑敏感定義為倒數第二次鉑類(lèi)化療CR或PR超過(guò)六個(gè)月。該試驗的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。大約三分之二的研究參與者沒(méi)有胚系BRCA突變。NOVA研究中，疾病進(jìn)展是通過(guò)一項穩健的、無(wú)偏見(jiàn)的，盲性中心評價(jià)確定，早于放療或臨床進(jìn)展。與對照組相比，無(wú)論患者胚系BRCA是否突變，則樂(lè )®均能顯著(zhù)增延長(cháng)PFS。 使用則樂(lè )®治療使胚系BRCA突變（風(fēng)險比（HR）0.27）患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低73％，相應將無(wú)胚系BRCA突變患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低55％（HR 0.45）。含鉑化療達到完全或部分緩解的患者都可以從則樂(lè )®的維持治療中獲益。
基于在美國和歐洲的獲批，再鼎在中國香港提交 Niraparib 的市場(chǎng)注冊申請，并期望于 2018 年第四季度在中國香港上市 Niraparib。
則樂(lè )®花落再鼎醫藥，可追溯于2年前。2016年9 月 29 日再鼎醫藥與TESARO達成戰略合作協(xié)議，其獲得 Niraparib 在中國市場(chǎng)的獨家研發(fā)和銷(xiāo)售權。當時(shí)，Niraparib 正在進(jìn)行包括復發(fā)性卵巢癌患者的 3 期臨床試驗（NOVA 試驗）；一線(xiàn)卵巢癌患者的 3 期臨床試驗（PRIMA 試驗）；晚期卵巢癌患者的 2 期注冊臨床試驗（QUADRA 試驗）；以及治療 BRCA 基因突變的乳腺癌患者的 3 期臨床試驗（BRAVO 試驗）4 個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗。
再鼎醫藥作為中國新型醫藥企業(yè)代表，聚集了具有世 界 級的管理和研發(fā)經(jīng)驗團隊，借助敏銳的行業(yè)經(jīng)驗和資本力量，開(kāi)啟內生性發(fā)展和對外合作的多重模式，挖掘潛力品種，走向研發(fā)快車(chē)道。則樂(lè )®中國香港獲批預示公司在商業(yè)舞臺開(kāi)始施展拳腳。再鼎相信，則樂(lè )有望成為在中國成為同類(lèi)首 個(gè)用于治療多類(lèi)實(shí)體腫瘤的一類(lèi)藥物，期待其亮眼表現。
關(guān)于ZL-2306（Niraparib）
ZL-2306 （Niraparib）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。
2017年03月27日，FDA批準TESARO及默沙東公司共同研發(fā)的則樂(lè )®上市，同年 11 月歐洲批準上市，用于復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療。
則樂(lè )®曾獲得FDA加速審批、優(yōu)先審批、突破性藥物多重身份，是第三個(gè)上市的PARP抑制劑，同時(shí)是美國FDA批準的首 個(gè)無(wú)需BRCA突變或其他生物標志物檢測就可用于治療的PARP抑制劑，其沒(méi)有BRCA變異限制，適用人群更為廣泛。
信息來(lái)源：再鼎醫藥等公開(kāi)信息
話(huà)醫：醫藥吃瓜群眾
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
