10月16日，生物制藥服務(wù)提供商精鼎醫藥（PAREXEL International Corporation）聯(lián)合經(jīng)濟學(xué)人智庫在中國發(fā)布了《創(chuàng )新勢在必行：藥物研發(fā)的未來(lái)》研究報告。該報告首次量化了關(guān)鍵創(chuàng )新對于藥物開(kāi)發(fā)的主要成功因素的積極影響。
報告顯示，適應性試驗、以患者為中心的試驗、精準醫學(xué)試驗和真實(shí)世界數據試驗四個(gè)創(chuàng )新領(lǐng)域對藥物的臨床試驗進(jìn)程、上市概率以及納入處方集具有積極影響——使用這些創(chuàng )新可以將藥物的上市概率提高10%-21%；在重要治療領(lǐng)域（神經(jīng)學(xué)、腫瘤學(xué)和罕見(jiàn)疾?。┲?，使用這些創(chuàng )新進(jìn)行開(kāi)發(fā)的藥物更有可能達到上市標準，上市概率平均可提高16%，其中腫瘤學(xué)領(lǐng)域的藥物開(kāi)發(fā)受這些創(chuàng )新的影響，該領(lǐng)域中的藥物上市概率提高了33%。
近年來(lái)，藥物開(kāi)發(fā)正在變得越來(lái)越困難和昂貴，藥物開(kāi)發(fā)的失敗率可高達90%，平均每個(gè)藥物上市所要花費的時(shí)間約為12年。從2012年到2016年，藥物研發(fā)成本已經(jīng)翻了一番。
為了探索在藥物開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)準入方面前景的創(chuàng )新，精鼎醫藥和經(jīng)濟學(xué)人智庫開(kāi)展了一項歷時(shí)五年(2012-2017)的研究項目，分析了創(chuàng )新對藥物開(kāi)發(fā)的主要成功因素的影響。該項目研究了四個(gè)主要市場(chǎng)——中國、美國、歐盟、日本的臨床試驗數據和其他資料。這些地理區域是許多藥物開(kāi)發(fā)商的主要目標。同時(shí)，通過(guò)跨學(xué)科專(zhuān)家小組討論，該項目確定了四個(gè)對藥物開(kāi)發(fā)可持續性和有益改善具有最積極的影響的創(chuàng )新領(lǐng)域——適應性試驗、以患者為中心的試驗、精準醫學(xué)實(shí)驗、真實(shí)世界數據試驗，并進(jìn)行了定量研究。
報告指出，創(chuàng )新試驗設計對于提升藥物上市概率和臨床試驗效率具有很大的積極影響，并且正在逐漸地被監管機構所接受，尤其是在全球第二大制藥市場(chǎng)中國，推動(dòng)創(chuàng )新的力度和速度都在加大。2016年，原中國藥品食品監督管理局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗的生物統計學(xué)指導原則的通告》，對適應性試驗設計進(jìn)行了詳細的闡述和指導。同年，國家“十三五“計劃發(fā)布，精準醫療作為發(fā)展重點(diǎn)被納入其中，上升為國家戰略。真實(shí)世界數據也越來(lái)越多地被中國所接受——中國的疾病注冊數據庫和管理數據庫數量自2008 年以來(lái)迅速增長(cháng)。此外，2015年，原CFDA啟用了中國醫院藥物警戒系統，這一系統涵蓋 300 家醫院的電子醫療記錄以及醫保索賠數據，用真實(shí)世界數據彌補了國家藥品不良反應監測中心現有的被動(dòng)式藥品安全檢測的不足。
盡管數據評估證明創(chuàng )新對藥品開(kāi)發(fā)有很大的積極作用，但由于一些制度和文化上的障礙，這些創(chuàng )新的實(shí)際采用率很低：適應性試驗和真實(shí)世界數據試驗的采用率不到1%，以患者為中心的試驗的采用率為5.2%，精準醫學(xué)試驗的采用率為13.7%。在試驗總數方面，歐盟和美國在每個(gè)創(chuàng )新領(lǐng)域中都占有的比例，分別為 33-34% 和 36-46%，而中國僅占1-6%，遠遠低于歐美發(fā)達市場(chǎng)。
在中國，提高臨床研究水平也是亟待解決的一個(gè)問(wèn)題。根據中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（RDPAC）與其他六家行業(yè)及學(xué)術(shù)協(xié)會(huì )于2017年共同發(fā)布的一項研究報告，中國臨床研究的發(fā)展已經(jīng)落后于醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈其它環(huán)節，而且對臨床研究的需求與臨床研究資源之間的不平衡正在加劇。臨床研究的能力和資源問(wèn)題若得不到及時(shí)解決，將至少延緩中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程五到十年。
精鼎醫藥首席執行官Jamie Macdonald表示：“雖然我們的研究顯示目前這四種創(chuàng )新在全球的采用率都很低，但它們在幫助提高藥物開(kāi)發(fā)的效率、生產(chǎn)力和可持續性上具有巨大的影響力。作為世界第二大制藥市場(chǎng)，中國在領(lǐng)導全球藥物開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新發(fā)展上具有很大潛力。”
作為生物制藥服務(wù)創(chuàng )新企業(yè)，精鼎醫藥致力于在中國和全球推動(dòng)實(shí)施創(chuàng )新，其旗下的多個(gè)項目，專(zhuān)注于解決全球藥物開(kāi)發(fā)面臨的挑戰，促進(jìn)生命科學(xué)生態(tài)系統的發(fā)展，從而為患者提供更快更高效的治療。其中包括成立患者創(chuàng )新中心，為制藥企業(yè)提高生物制藥開(kāi)發(fā)各領(lǐng)域的工作效率和成功率提供指導；與微軟公司成立了技術(shù)開(kāi)發(fā)聯(lián)盟，旨在通過(guò)微軟云（Microsoft Azure）提供技術(shù)支持，推動(dòng)生命科學(xué)行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展；還與醫療保健技術(shù)公司Datavant達成了合作，以加強其臨床研究設計和操作水平，以及真實(shí)世界研究的能力等。
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