2018年已過(guò)三個(gè)季度，哪些產(chǎn)品是2018年仿制藥熱門(mén)的產(chǎn)品？
▍替格瑞洛片
原研生產(chǎn)廠(chǎng)家：阿斯利康
首仿廠(chǎng)家：信立泰
優(yōu)先審評廠(chǎng)家：信立泰
2018年仿制藥國內申報生產(chǎn)廠(chǎng)家：信立泰、北京四環(huán)、廣東東陽(yáng)光、江蘇萬(wàn)邦、南京海辰/南京一心和、南京柯菲平盛輝/北京百奧藥業(yè)有限責任公司、四川海思科、四川科倫、浙江海正。
阿斯利康的替格瑞洛是第一個(gè)三唑并 [ 4，5-D ] 嘧啶類(lèi)抗血小板聚集藥物，于 2011年7月被美國 FDA 批準上市，2012年11月在我國進(jìn)口上市。與其主要競爭對手氯吡格雷相比，替格瑞洛不需要經(jīng)過(guò)肝 臟代謝激活，具有更快速、更強效抑制血小板的特點(diǎn)，替格瑞洛已被多部歐美指南推薦為 ACS 患者的一線(xiàn)或首選抗血小板藥物。替格瑞洛 2017 年被納入了我國醫保藥品目錄。阿斯利康也把替格瑞洛免費提供給國內胸痛中心ACS初診患者，促使國內各大醫院心血管內科診治ACS患者時(shí)首選替格瑞洛。
2017 年信立泰接連挑戰替格瑞洛原研專(zhuān)利成功，在2018年1月阿斯利康替格瑞洛專(zhuān)利被宣告無(wú)效，而原先替格瑞洛化合物的到期時(shí)間為2019年12月2日。
2018年8月3日，信立泰發(fā)布替格瑞洛片獲得藥品注冊批件的公告，而且作為新 4 類(lèi)申報的品種，替格瑞洛片也視同通過(guò)一致性評價(jià)。
暫不清楚專(zhuān)利挑戰成功后，國家局對信立泰有何注冊時(shí)間方面的門(mén)檻限制別的競爭仿制藥生產(chǎn)企業(yè)上市。2018年2月以來(lái)，替格瑞洛申報的受理號為14個(gè)，成為前三季度仿制最熱門(mén)的產(chǎn)品。
▍恩 替 卡 韋 片
原研生產(chǎn)廠(chǎng)家：施貴寶
首仿廠(chǎng)家：暫無(wú)
優(yōu)先審評廠(chǎng)家：廣東東陽(yáng)光、浙江華海
2018年仿制藥國內申報生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣東東陽(yáng)光、湖南千金湘江、湖南天地恒一、齊魯制藥、浙江華海、浙江華圣生物
恩替卡韋雖然2018年通過(guò)一致性評價(jià)的有江西青峰的恩替卡韋膠囊和恩替卡韋分散片，正大天晴的恩替卡韋分散片。但是原研的恩替卡韋片至今仍沒(méi)有首仿藥上市。廣東東陽(yáng)光、浙江華海都是以生產(chǎn)共線(xiàn)雙跨申報獲得優(yōu)先審評，哪家能獲得首仿拭目以待。
最近網(wǎng)上流傳的“四加七”關(guān)于通過(guò)一致性評價(jià)的集中采購試點(diǎn)城市征求意見(jiàn)稿提到，固體制劑都視為同一分組競價(jià)采購。恩替卡韋片首仿藥所能獲得的價(jià)格優(yōu)勢預計將會(huì )大打折扣。
▍塞 來(lái)昔 布膠囊
原研生產(chǎn)廠(chǎng)家：輝瑞
首仿廠(chǎng)家：暫無(wú)
優(yōu)先審評廠(chǎng)家：江蘇恒瑞、江蘇正大清江、青島百洋
2018年仿制藥國內申報生產(chǎn)廠(chǎng)家：齊魯制藥（海南）、青島百洋、石藥集團歐意、天津金耀。
2018年仿制藥國內申報生產(chǎn)廠(chǎng)家：齊魯制藥（海南）有限公司、青島百洋制藥有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司。
輝瑞的塞來(lái)昔布膠囊專(zhuān)利到期但暫無(wú)國內仿制藥生產(chǎn)家上市。去年注射用帕瑞昔布鈉首仿被科倫搶得后，2018年齊魯和江蘇奧賽康隨后獲批生產(chǎn)。暫不知塞來(lái)昔布膠囊會(huì )否也會(huì )像注射用帕瑞昔布鈉2年內批3家仿制藥廠(chǎng)家。
江蘇恒瑞、江蘇正大清江是以“申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由獲得優(yōu)先審評，青島百洋則是以生產(chǎn)共線(xiàn)雙跨申報獲得優(yōu)先審評。
江蘇恒瑞、江蘇正大清江已進(jìn)入臨床自查核查目錄并且進(jìn)入藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第21號）。雙跨產(chǎn)品已有不需要核查臨床試驗就可以報廠(chǎng)的成功案例，因此哪家首仿上市真的很難說(shuō)。
▍他 達 拉 非 片
原研生產(chǎn)廠(chǎng)家：禮來(lái)
首仿廠(chǎng)家：暫無(wú)
優(yōu)先審評廠(chǎng)家：齊魯制藥（海南）、長(cháng)春海悅
2018年仿制藥國內申報生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣東東陽(yáng)光、廣州朗圣、南京正科、重慶華邦
偉哥西達那非原研及首仿藥2018年預計銷(xiāo)售額會(huì )超過(guò)25億元。他達拉非片的首仿藥競爭也備受關(guān)注。齊魯制藥（海南）是以生產(chǎn)共線(xiàn)雙跨申報獲得優(yōu)先審評，長(cháng)春海悅則是以專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
長(cháng)春海悅、齊魯制藥（海南）、南京正大天晴、武漢人福、江蘇天士力帝益、浙江永寧都進(jìn)入臨床自查核查目錄，但只有長(cháng)春海悅進(jìn)入藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第17號）。
▍鹽酸厄洛替尼片
原研生產(chǎn)廠(chǎng)家：羅氏
首仿廠(chǎng)家：暫無(wú)
優(yōu)先審評廠(chǎng)家：上海創(chuàng )諾
2018年仿制藥國內申報生產(chǎn)廠(chǎng)家：江蘇豪森、南京優(yōu)科/南京力博維、蘇州特瑞
羅氏鹽酸厄洛替尼片2017年進(jìn)入醫保談判目錄，降價(jià)66%進(jìn)入醫保，價(jià)格為195元（150mg/片），上海創(chuàng )諾2017年9月以“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”獲得優(yōu)先審評，也進(jìn)入臨床自查核查目錄藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第15號）?，F在一年已經(jīng)過(guò)去，專(zhuān)利到期后預計上海創(chuàng )諾會(huì )獲得首仿資格。
▍小結
2018年前三季度首仿藥競爭熱門(mén)的產(chǎn)品都是銷(xiāo)售潛力過(guò)億的產(chǎn)品。專(zhuān)利越來(lái)越成為限制仿制藥上市的關(guān)鍵門(mén)檻。2018年以來(lái)申報生產(chǎn)仿制藥基本都是按新4類(lèi)申報，以上熱門(mén)產(chǎn)品都超過(guò)4家國內生產(chǎn)廠(chǎng)家申報。先上市的藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家是否能夠獲得更大的市場(chǎng)競爭優(yōu)勢仍待觀(guān)察。
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