2018年10月11日，Celltrion和Teva Pharmaceutical發(fā)布重磅消息，公司開(kāi)發(fā)的Rituxan® (rituximab)生物類(lèi)似藥CT-P10獲得積極進(jìn)展，FDA專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )16:0全票支持批準該藥物上市，適應癥：1. 單藥r/r-CD20+B細胞霍奇金淋巴瘤；2.聯(lián)合化療勇于初治CD20+B細胞霍奇金淋巴瘤或維持治療；3.化療后疾病穩定的CD20+B細胞霍奇金淋巴瘤。上市后，CT-P10將成為首款在美國獲批上市的Rituxan® (rituximab)生物類(lèi)似藥。
一． 美羅華生物類(lèi)似藥：已有2款在歐盟獲批上市
全球約有27款美羅華生物類(lèi)似藥在開(kāi)發(fā)中，其中，Teva / Celltrion和諾華的生物類(lèi)似藥已先后在歐盟獲批上市，美國尚無(wú)美羅華生物類(lèi)似藥上市。如下表：
2017年06月，Teva / Celltrion便已向FDA遞交上市申請，上市遭拒后，2018年05月，再次遞交上市申請。2018年10月11日，FDA專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )傳出好消息，16:0全票支持批準該藥物上市，獲批用于Rituxan® (rituximab)的3個(gè)適應癥。
CT-P10將會(huì )成為首款在美國獲批的Rituxan® (rituximab)生物類(lèi)似藥，這是CT-P10開(kāi)發(fā)的重要里程碑，美國市場(chǎng)占據Rituxan® (rituximab) 60%左右的市場(chǎng)份額，該生物類(lèi)似藥的上市無(wú)疑將對羅氏Rituxan® (rituximab)市場(chǎng)銷(xiāo)售帶來(lái)更多市場(chǎng)壓力。
二．美羅華生物類(lèi)似藥來(lái)襲 羅氏美羅華銷(xiāo)售額開(kāi)始滑落
美羅華是羅氏一款超級重磅炸 彈藥物，2017年全年銷(xiāo)售額接近79億美金。然而，由于，生物類(lèi)似藥的先后上市，該藥物的銷(xiāo)售額已經(jīng)開(kāi)始下滑。
2017年年中，Teva / Celltrion生物類(lèi)似藥正式在歐盟開(kāi)售，折扣6-7折，筆者根據羅氏年報數據，統計了2014-2018年美羅華在美國、歐盟、日本以及其他地區的市場(chǎng)數據，結果如下：
歐盟地區銷(xiāo)售額在明顯下滑：
Teva / Celltrion和諾華的生物類(lèi)似藥已先后在歐盟獲批上市后，羅氏美羅華在歐盟地區的銷(xiāo)售額已經(jīng)連續兩個(gè)半年出現明顯下滑，
2018H1 vs 2017H2: -31.55%
2017H2 vs 2017H1: -16.90%
全球銷(xiāo)售額開(kāi)始下滑：
由于歐洲市場(chǎng)的影響，美羅華生物類(lèi)似藥的上市，羅氏美羅華全球銷(xiāo)售額2017H1達到峰值后，開(kāi)始下滑，已經(jīng)連續兩個(gè)半年銷(xiāo)售額萎縮。
美國市場(chǎng)將面臨巨大市場(chǎng)壓力
美國市場(chǎng)占據羅氏美羅華約61%市場(chǎng)份額，Teva / Celltrion生物類(lèi)似藥在美國上市后，這將給羅氏美羅華帶來(lái)明顯市場(chǎng)壓力。
隨著(zhù)，美羅華生物類(lèi)似藥在歐盟、美國、日本、中國等國家和地區的先后上市，美羅華生物類(lèi)似藥時(shí)代將會(huì )全面來(lái)臨，2018年第4季度，上海復星醫藥控股子公司復宏漢霖開(kāi)發(fā)的美羅華（利妥昔單抗）生物類(lèi)似藥也將上市，期待優(yōu)質(zhì)藥物惠及更多患者。
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