我國是一個(gè)發(fā)展中國家，同時(shí)也是個(gè)仿制藥大國，國內企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥產(chǎn)品絕大多數為仿制藥。為了根本性地提升我國仿制藥質(zhì)量，從2012年開(kāi)始，國家藥監部門(mén)提出了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）的系統性工程。
為了讓社會(huì )更好的理解一致性評價(jià)工作，推進(jìn)中國仿制藥產(chǎn)業(yè)全方位轉型升級，一致性評價(jià)在行動(dòng)組織與E藥經(jīng)理人一起合作，對我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展和一致性評價(jià)相關(guān)的行業(yè)政策進(jìn)行了深入研究并形成了《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)現狀、問(wèn)題及建議》報告。
《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)現狀、問(wèn)題及建議》報告主要內容：
第一章：全球及中國仿制藥行業(yè)現狀
仿制藥的本質(zhì)在于“等效和可替代”
仿制藥是醫藥市場(chǎng)的重要組成部分，雖然各國對仿制藥定義的具體表述不同，但與原研藥在質(zhì)量與藥效上具有等同性，并在臨床上可替代，是全球對仿制藥的普遍訴求。
仿制藥替代專(zhuān)利過(guò)期原研藥物是全球性趨勢
與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)投入相對較低且無(wú)需高風(fēng)險、高成本的臨床研究，因此價(jià)格較低。這也意味著(zhù)在醫療成本持續增長(cháng)的當前，仿制藥替代原研藥成為全球的大勢所趨。
第二章：中國仿制藥一致性評價(jià)方法及進(jìn)展
我國的一致性評價(jià)工作遵循了包括美國在內的國際上大多數國家的做法，讓仿制藥與參比制劑進(jìn)行人體體內的生物等效性實(shí)驗。這一做法不僅順應國際主流標準，而且提升了我國仿制藥等效性研究的標準，同時(shí)加大了我國一致性評價(jià)的難度和企業(yè)的研發(fā)投入。
第三章：中國一致性仿制藥市場(chǎng)及現狀分析
國家制定了一系列的政策鼓勵仿制藥盡快通過(guò)一致性評價(jià)，旨在通過(guò)評價(jià)品種的市場(chǎng)準入，逐步限制直至淘汰未通過(guò)的品種，為通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥創(chuàng )造條件提供與原研相同的待遇。
然而，地方性的藥品采購和醫保文件“觀(guān)望性”強，并沒(méi)有明確體現國家文件所提倡的一致性仿制藥的鼓勵措施，弱化了一致性仿制藥在市場(chǎng)普及的效果。
另外，市場(chǎng)中的某些管控政策對一致性仿制藥的普及也產(chǎn)生了不利影響，如果各省市在政策制定的過(guò)程中能更多考慮到促進(jìn)消除高質(zhì)量一致性仿制藥市場(chǎng)準入的一些壁壘，這些地方政策也將更能產(chǎn)生有益的政策效果，促進(jìn)高質(zhì)量一致性仿制藥對原研產(chǎn)品的替代：
第四章：中國一致性評價(jià)工作的問(wèn)題及建議
醫生、患者及監管者對一致性評價(jià)的認知是影響一致性仿制藥替代原研藥的重要因素，但通過(guò)對醫生的訪(fǎng)談?wù){查發(fā)現醫生對一致性仿制藥的認知仍不清晰。
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