國外生物制藥網(wǎng)站BioPharma Dive近日曝出，默沙東與合作伙伴三星Bioepis已終止了有關(guān)賽諾菲超級重磅胰島素產(chǎn)品來(lái)得時(shí)（Lantus，甘精胰島素）生物仿制藥的開(kāi)發(fā)。根據韓國證券交易所的一份公開(kāi)表格，默沙東將支付三星Bioepis一筆1.55億美元的終止費。該表格還透露，三星Bioepis已為來(lái)得時(shí)生物仿制藥研發(fā)投入累計約9100萬(wàn)美元，此次合作終止，三星Bioepis將從中獲得大約6400萬(wàn)美元的凈利潤。
本月11日，Informa集團旗下生物醫藥行業(yè)信息網(wǎng)站Script最先爆料了默沙東與三星Bioepis終止來(lái)得時(shí)生物仿制藥開(kāi)發(fā)一事。目前， 雙方開(kāi)發(fā)的這款來(lái)得時(shí)生物仿制藥Lusduna已經(jīng)獲得了美國FDA的暫時(shí)批準。但默沙東表示，不會(huì )將這款產(chǎn)品推向市場(chǎng)，該公司將繼續致力于腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域的生物仿制藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。
BioPharma Dive指出，終止Lusduna開(kāi)發(fā)更多的是出于胰島素市場(chǎng)考慮，而非生物仿制藥市場(chǎng)。近年來(lái)，胰島素制造的高成本一直困擾著(zhù)大多數行業(yè)參與者，這似乎是默沙東決定終止Lusduna合作協(xié)議的直接原因。
默沙東發(fā)言人在一份電子郵件中聲明稱(chēng)，“通過(guò)近期對藥物市場(chǎng)進(jìn)行評估（包括價(jià)格和成本預期）后，兩家公司決定放棄Lusduna。”而三星Bioepis發(fā)言人在被要求發(fā)表評論時(shí)引用了默沙東的聲明。
默沙東發(fā)言人表示，“由于這項決定，默沙東將開(kāi)始重新分配資源，包括將與甘精胰島素相關(guān)的商業(yè)化和制造能力用于其他產(chǎn)品。同時(shí)，默沙東和三星Bioepis都重申了將繼續致力于生物仿制藥市場(chǎng)，此次甘精胰島素合作的終止并不會(huì )影響雙方共同開(kāi)發(fā)的其他生物仿制藥。我們相信，生物仿制藥可以通過(guò)競爭及改善患者獲取治療為醫療系統成本節約提供重大機會(huì )。”
對于賽諾菲而言，默沙東的這一決定為其銷(xiāo)售逐漸衰落但仍然高收益的胰島素產(chǎn)品來(lái)得時(shí)消除了另一個(gè)迫在眉睫的競爭對手。盡管已受到禮來(lái)與勃林格殷格翰生物仿制藥Basaglar（甘精胰島素）的競爭壓力，來(lái)得時(shí)在2017年的銷(xiāo)售額仍高達46億歐元（約合53億美元），2018年上半年銷(xiāo)售額18億歐元（21億美元）。
Basaglar自2016年底上市以來(lái)，已給來(lái)得時(shí)的銷(xiāo)售帶來(lái)了很大的損失。根據賽諾菲發(fā)布的2017年度報告，盡管該公司已提供了越來(lái)越多的補貼，但美國的藥品零售商CVS及美國的醫療保險提供商UnitedHealthcare在各自的2016年處方集中均已下調了來(lái)得時(shí)的覆蓋面。
三星Bioepis是2012年由韓國電子巨頭三星集團（Samsung）旗下三星生物制劑(Samsung Biologics）與美國生物技術(shù)巨頭百?。˙iogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。目前，三星Bioepis正在開(kāi)發(fā)多個(gè)重磅品牌藥的生物仿制物，其中包括艾伯維的重磅抗炎藥修美樂(lè )（Humira）、羅氏的抗癌藥赫賽?。℉erceptin）和安維?。ˋvastin）、安進(jìn)的重磅抗炎藥恩利（Enbrel）、強生的重磅抗炎藥類(lèi)克（Remicade）；另有多個(gè)分子處于早期臨床開(kāi)發(fā)階段（截止2018年10月，見(jiàn)下表）。
默沙東于2013年與三星Bioepis達成合作，目前合作開(kāi)發(fā)的生物仿制藥涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)領(lǐng)域。
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