10月12日，百濟神州在第10屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會(huì )（IWWM）上以口頭報告形式公布了其在研BTK抑制劑zanubrutinib的1期臨床研究更新數據。IWWM會(huì )議于2018年10月11至13日在紐約舉行。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官黃蔚娟醫學(xué)博士表示：“在我們籌備2019年上半年提交zanubrutinib治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的在美國首個(gè)新藥上市許可申請（NDA）之際，我們很高興公布治療WM患者的1期臨床研究的更新數據，以支持我們的監管申請。至今為止已有超過(guò)70位WM患者接受治療，我們持續觀(guān)察到攜帶不同基因型的患者均表現出了較高的緩解深度和持續緩解時(shí)間，包括總體緩解率、主要緩解率和非常好的部分緩解（VGPR）。”
Zanubrutinib治療WM患者的1期臨床研究更新數據
一項關(guān)于zanubrutinib作為單藥治療包括WM在內的不同亞型B細胞惡性腫瘤患者的1期臨床研究正在澳大利亞、新西蘭、美國、意大利和韓國進(jìn)行。截至2018年7月24日，共有77位初治或復發(fā)/難治性WM患者入組該試驗，73位患者可進(jìn)行有效性評估，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為22.5個(gè)月（范圍4.1-43.9）。中位達到緩解時(shí)間（部分緩解或更高）為85天（范圍55-749）。截至數據截點(diǎn)為止，62位患者仍在接受研究治療。更新數據包括：
•總體緩解率（ORR）為92%（67/73），主要緩解率（MRR）為82%，其中41%的患者達到了VGPR（定義為基線(xiàn)IgM水平下降90%或以上，且CT掃描可見(jiàn)髓外病變改善）。
•12個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）預計為89%。中位PFS尚未達到。
•中位IgM從基線(xiàn)時(shí)的32.7 g/L（范圍5.3-91.9）降至8.2 g/L（范圍0.3-57.8）。
•32例基線(xiàn)血紅蛋白低于10 g/dL的患者，中位數值從8.85 g/dL（范圍6.3-9.8）增至13.4 g/dL（范圍7.7-17.0）。
•63位患者的MYD88基因型已知。在已知MYD88L265P 突變的患者中（n=54），ORR為94%，主要緩解率為89%，VGPR為46%。在九位已知為MYD88WT 患者中（一種不太常見(jiàn)的基因型并在過(guò)往經(jīng)驗中對BTK抑制有次優(yōu)反應），ORR 89%，主要緩解率為67%，VGPR 為22%。
•Zanubrutinib總體而言耐受性良好，大多數不良事件（AE）的嚴重程度均為1-2級。任何原因造成的最常見(jiàn)AE包括瘀點(diǎn)/紫癜/挫傷（43%），上呼吸道感染（42%），咳嗽（17%），腹瀉（17%），便秘（16%），背痛（16%）及頭痛（16%）。
•在三例或以上患者中出現的任何原因造成的3-4級AE包括中性粒細胞減少癥（9%），貧血（7%），高血壓（5%），基底細胞癌（5%），腎和泌尿性疾?。? %），和肺炎（4%）。嚴重不良事件（SAE）出現在32例患者中（42%），其中五例（7%）被認為可能與zanubrutinib治療有關(guān)：發(fā)熱性中性粒細胞減少，結腸炎，心房顫動(dòng)，血胸和肺炎（各一例）。
•九例患者（12%）由于A(yíng)E而中止治療：腹腔敗血癥（致命），膿毒癥肩周炎，支氣管擴張惡化，鐮刀菌感染，胃腺癌（致命），前列腺腺癌，轉移性神經(jīng)內分泌癌，急性髓細胞白血病，乳腺癌（各一例，研究者評估均與治療無(wú)關(guān)）。
•四例患者（5%）出現心房顫動(dòng)/撲動(dòng)。兩例患者（3%）出現大出血。
•經(jīng)研究者評估，四例患者（3%）由于疾病進(jìn)展而中止研究治療，一例患者在疾病進(jìn)展后仍繼續接受治療。
澳大利亞St. Vincent醫院血液學(xué)主任，Peter MacCallum癌癥中心顧問(wèn)血液學(xué)家Constantine Tam醫學(xué)博士表示：“更多的zanubrutinib治療WM患者的數據證實(shí)了初期公布的治療經(jīng)驗，持續證明zanubrutinib強大的活性和良好的耐受性。我們希望zanubrutinib一旦獲批，將有望為WM和其他惡性血液腫瘤患者提供一個(gè)重要的新治療選擇。
關(guān)于zanubrutinib
Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球及中國進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
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