根據重慶市食品藥品監督管理局2018年10月12日公告，復星醫藥孫公司重慶醫藥工業(yè)研究院有限責任公司違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，重慶局決定依法收回該公司《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號：CQ20160014（原料藥（阿立哌唑）））。復星醫藥匿名舉報事件，終收尾。
2018年8月30日，自媒體野馬財經(jīng)曾發(fā)文《又一個(gè)長(cháng)生生物？復星醫藥旗下公司遭員工舉報》，報道了重慶醫工院遭舉報事件，引起市場(chǎng)高度關(guān)注，復星醫藥連續幾日大幅下跌。
2018年8月31日，重慶市食品藥品監管局公開(kāi)信箱公開(kāi)了匿名舉報信《重慶醫藥工業(yè)研究院制藥公司嚴重違反藥品管理法》，并作了回復。舉報信中，員工們稱(chēng)"我們認為，我院制藥公司在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規方面比長(cháng)春長(cháng)生生物有過(guò)之無(wú)不及。"關(guān)于重慶醫藥違規，舉報信指控了5方面問(wèn)題，包括生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，生產(chǎn)工藝并未遵守獲批工藝、領(lǐng)導帶頭弄虛作假，欺騙上級藥品監督管理部門(mén)，原料藥阿力哌唑FDA兩次現場(chǎng)檢查不合格、修改檢測圖譜、操縱產(chǎn)品合格出廠(chǎng)，涉嫌組織公關(guān)藥監人員。
同時(shí)，重慶局對公開(kāi)信進(jìn)行了回復：局黨組高度重視，已啟動(dòng)對您投訴舉報的企業(yè)開(kāi)展相關(guān)調查工作，現已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)，如發(fā)現企業(yè)存在舉報內容相關(guān)的違法違規生產(chǎn)行為，我局將依法進(jìn)行查處。如有新的查辦結果我局再向您反饋。
另外，公開(kāi)信箱關(guān)于調查進(jìn)展情況也作了公布，我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組，正對舉報的問(wèn)題開(kāi)展深入調查；駐局紀檢監察組對舉報反映的我局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進(jìn)行了初步核實(shí)，暫未發(fā)現有違法違紀問(wèn)題；積極主動(dòng)與舉報人進(jìn)行聯(lián)系，但發(fā)現其所留信息不是舉報人真實(shí)信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實(shí)際舉報人。 熱忱歡迎舉報人或知情人士負責任地向我局提供全面、客觀(guān)、詳實(shí)的證據，我們一定認真核查，依法依規嚴肅處理。
2018年8月31日，復星醫藥發(fā)布了《關(guān)于媒體報道說(shuō)明的公告》，對所涉公司-重慶醫藥工業(yè)研究院有限責任公司基本情況（含股權結構、營(yíng)業(yè)收入、主要產(chǎn)品等信息），和舉報內容進(jìn)行了說(shuō)明核實(shí)。同時(shí)，高管及時(shí)召開(kāi)線(xiàn)上投資者說(shuō)明會(huì )，就事件內容與投資者進(jìn)行溝通。
2018年10月12日，復星醫藥發(fā)布了《關(guān)于媒體報道進(jìn)展情況的公告》，針對前期匿名舉報內容，監管部門(mén)對重慶醫工院開(kāi)展了飛行檢查和相關(guān)調查，留樣和所有庫存的阿立哌唑原料藥檢測結果均符合標準規定。但，緣于2017年前，存在未按藥品GMP生產(chǎn)阿立哌唑原料藥的行為，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的規定，根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》，決定收回《藥品GMP證書(shū)》，收回期間重慶醫工院不得從事阿立哌唑原料藥生產(chǎn)；同時(shí)重慶醫工院違反《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂），給予警告處罰。
復星醫藥公告披露，2017年度，重慶醫工院（合并口徑）實(shí)現營(yíng)業(yè)收入人民幣7,780萬(wàn)元、歸屬于母公司凈利潤人民幣-3,461萬(wàn)元，分別占本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）2017年度營(yíng)業(yè)收入的約0.42%、占本集團歸屬上市公司股東凈利潤的約-1.11%。
2018年上半年，重慶醫工院（合并口徑）實(shí)現營(yíng)業(yè)收入人民幣3,050萬(wàn)元、歸屬于母公司凈利潤人民幣-590萬(wàn)元，分別占本集團2018年上半年營(yíng)業(yè)收入的約0.26%、占本集團歸屬上市公司股東凈利潤的約-0.38%。
重慶醫工院阿立哌唑原料藥2017年銷(xiāo)售收入為人民幣164萬(wàn)元、2018年上半年未實(shí)現銷(xiāo)售收入。
另外公告也提到，重慶醫工院營(yíng)業(yè)收入及歸屬凈利潤占本集團整體比重較小，預計本次收回阿立哌唑原料藥GMP證書(shū)不會(huì )對本集團生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及2018年度財務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。根據本次檢查結果，阿立哌唑原料藥歷史產(chǎn)品抽樣檢驗結果符合標準規定，除阿立哌唑原料藥生產(chǎn)線(xiàn)被收回GMP證書(shū)并將按要求整改外；蔗糖鐵原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝一致，培美曲塞二鈉原料藥生產(chǎn)工藝有微小變更，但符合工藝變更管理相關(guān)規定，不影響產(chǎn)品質(zhì)量，其他產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售仍將正常開(kāi)展。
長(cháng)生**案，纈沙坦（《華海，天宇和美諾華，冰火兩重天！》《纈沙坦召回事件最新進(jìn)展：FDA將發(fā)布NDMA和NDEA的檢測和定量方法》）后，大家對醫藥事件神經(jīng)格外敏感，加之一致性評價(jià)、帶量采購、降低藥占比、限輔、藥品價(jià)格談判等一些列政策變革，貿易戰等大環(huán)境惡化，醫藥大盤(pán)開(kāi)啟下行通道，公司股價(jià)也充分反映了前期大家的擔心。復星醫藥作為國內醫藥龍頭之一，實(shí)現了醫藥制造、醫療服務(wù)、資料器械和流通的全產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)行全球產(chǎn)品的并購、引進(jìn)，注重創(chuàng )新投入，在抗體藥物和細胞治療領(lǐng)域國內領(lǐng)先，生物類(lèi)似藥利妥昔單抗預計年內上市，抗體藥物研發(fā)平臺復宏漢霖將開(kāi)啟港股IPO，融資渠道進(jìn)一步拓寬加快產(chǎn)品研發(fā)推進(jìn)。短期事件是公司快速發(fā)展中的一次警鐘，充分吸取教訓，更加加強內部管理，長(cháng)期看好公司發(fā)展。
信息來(lái)源：公司公告，重慶市食品藥品監督管理局公眾信息網(wǎng)
話(huà)醫：醫藥吃瓜群眾，郵箱670860544@qq.com，歡迎留言討論。
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