藥品質(zhì)量關(guān)系著(zhù)患者的性命，更是關(guān)系國計民生。據了解，藥包材是藥品不可分割的組成部分，貫穿藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程，直接關(guān)系藥品質(zhì)量。因此，提高藥包材質(zhì)量，加強藥包材規范化管理，受到各個(gè)制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機構等的重視。
加強藥包材檢測儀器研發(fā) 提高藥包材檢測質(zhì)量
藥包材檢測主要指通過(guò)檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過(guò)量測試與水蒸氣透過(guò)量測試)等。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關(guān)法規，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一。加強藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一，對此加強相關(guān)藥包材檢測儀器的創(chuàng )新研發(fā)也顯得尤為重要。
筆者獲悉，隨著(zhù)技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國藥包材檢測儀器也越來(lái)越先進(jìn)。如對藥包材穿刺力檢測的儀器，如今各種新設備層出不窮。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的穿刺力試驗儀CCY-02設備采用大液晶顯示測試過(guò)程、PVC操作面板，方便實(shí)驗員操作，大大提高了工作效率；專(zhuān)業(yè)電腦軟件操作系統，方便用戶(hù)連接計算機進(jìn)行數據保存、 分析、打??；采用進(jìn)口傳感器系統，測試精度高，有效的保證了試驗結果的準確性；采用絲杠傳動(dòng)系統速度隨意調節，保證試驗速度及位移準確性。
又如中硼硅玻璃安瓶具有較強的耐水性、耐酸性、耐堿性，抗冷熱沖擊性和很高的機械強度，主要用于盛放水針注射劑、生物**、血液制品，目前現有規格為1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml。如今隨著(zhù)著(zhù)中硼硅玻璃安瓿瓶的使用量的擴大，藥包材檢驗所也加大了對玻璃安瓿瓶質(zhì)量控制力度。筆者獲悉，某企業(yè)不斷加強技術(shù)創(chuàng )新，生產(chǎn)了一批滿(mǎn)足YBB00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓶》 標準要求的檢測安瓿瓶所需儀器設備，安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01、圓跳動(dòng)測試儀YTD-80、偏光應力儀YLY-03、顆粒耐水性裝置碾缽和杵NB-C。
藥包材檢測包括了多方面，如拉伸強度與伸長(cháng)率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試、穿刺器保持性測試、懸掛力測試等等。對此相關(guān)的藥包材檢測儀器生產(chǎn)企業(yè)需根據各種特性，客戶(hù)需求，從實(shí)際出發(fā)，不斷創(chuàng )新，推動(dòng)藥包材檢測儀器技術(shù)越來(lái)越先進(jìn)，更好的滿(mǎn)足各種需求。
藥包材生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按規生產(chǎn) 確保產(chǎn)品質(zhì)量
在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過(guò)程中，往往會(huì )查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂、質(zhì)量檢驗能力不足、違規經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題，產(chǎn)品安全風(fēng)險較大。加強藥包材監管督查只是確保產(chǎn)品質(zhì)量的手段之一，而要從根本上提高藥包材質(zhì)量，還需生產(chǎn)企業(yè)按規生產(chǎn)，提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。
在生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)應按規定組織藥包材生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗，促使企業(yè)生產(chǎn)工藝符合藥包材的生產(chǎn)要求，確保藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所、人員構成、設備設置、生產(chǎn)管理等方面符合規范要求等。從細節出發(fā)，抓住每一個(gè)細節，從而確保藥包材安全生產(chǎn)。
有業(yè)內人士表示，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求進(jìn)行生產(chǎn)。例如規定在潔凈區生產(chǎn)的藥包材，車(chē)間應開(kāi)啟凈化系統，保證送風(fēng)量和換氣次數以及塵埃粒子等各項指標符合要求。藥包材注冊和再注冊驗收時(shí)的車(chē)間布局不得隨意更改；須按照申辦藥包材注冊時(shí)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得隨意改變配方和工藝參數，例如不得擅自添加填充母料等。
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